根據藥物制造商GSK的新聞發布會，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準免疫檢查點抑制劑Jemperli(dostarlimab )聯合化療作為部分晚期或復發性子宮內膜癌患者的一線選擇。
Jemperli目前已被批準為卡鉑與紫杉醇聯合治療方案的一部分，之后將FDA批準試驗確定的錯配修復缺陷( dMMR )或微衛星不穩定性高的原發性晚期或復發性子宮內膜癌的成人患者單獨治療。
這是第一個被批準用于該患者群體的一線免疫療法化療組合。 GSK在新聞發布會上說，Jemperli的批準代表了子宮內膜癌患者“數十年來的新一線治療選擇”。
這個藥是PD-1抑制劑。 以前，Jemperli被批準為治療該亞群復發或晚期患者的單一療法，這些患者在任何情況下都會發展到以前的含鉑方案中或之后，不適合根治性手術或放療。
新適應證的批準基于期RUBY試驗( NCT03981796 )第一部分的數據，研究結果表明，與單獨化療相比，dMMR/MSI-H組一線化療添加Jemperli，可以減少71%的疾病進展和死亡風險。
隨機分組494名不適合根治性治療的原發性晚期或復發性/期子宮內膜癌患者。 參與者按1:1的比例隨機分配，每3周接受500 mg jemperli或安慰劑卡鉑和紫杉醇治療，以后每6周給予1000 mgjemperli或安慰劑治療，持續3年。其中，122名患者患有高dMMR/MSI疾病，該組構成目前批準的基礎。 在該亞組中，Jemperli組中位無進展生存期( PFS )達30.3個月，安慰劑組為7.7個月。
GSK表示，整體生存期數據還在評估中。 《新英格蘭醫學雜志》發表的高dMMR/MSI亞組研究結果顯示，Jemperli組有83.3%的患者存活24個月，而安慰劑組為58.7%。
藥物標簽顯示，接受Jemperli治療的患者中超過20%存在治療不良反應( AE )，包括皮疹、腹瀉、甲狀腺功能減退癥和高血壓。
Jemperli治療患者免疫介導的不良反應包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌系統疾病、腎功能衰竭和伴有皮膚不良反應的腎炎。 此外，出現重癥或危及生命的輸液相關反應的患者應停止使用Jemperli。
孕婦和哺乳期的女性請勿使用Jemperli。 因為它可能危害發育中的胎兒和新生兒。 Jemperli在兒科患者中的安全性和有效性尚不清楚。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
