Sage Therapeutics8月4日宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了第一個用于治療成人產后抑郁癥( PPD )的口服藥物zurzuvae(zuranolone )。Zurzuvae將于2023年第四季度上市，將在FDA將其列為受控物質后立即上市，并在90天內上市。
Zurzuvae是一種神經活性類固醇，可作為GABA-A受體的正變調節劑。 體內GABA水平低與抑郁有關。 這是第一個也是唯一一個14天口服的治療方法，可以快速改善患有PPD的女性的抑郁癥狀。
在批準Zurzuvae之前，FDA批準了第一種治療PPD的治療方法，即ZulResso(Brexanolone )注射液。 因為這個藥必須在醫院靜脈注射，所以對很多女性來說遙不可及。
迄今為止，Biogen和Sage公司都支持Zurzuvae的新藥申請，對PPD和重度抑郁癥( MDD )進行了期臨床試驗，這兩種藥物都達到了主要和次要終點。 但是，美國食品和藥物管理局( FDA )對zuranolone治療成人重度抑郁癥) MDD的新藥申請( NDA )發表了完整回復函( CRL )。 CRL聲明,該申請未提供有效的實質性證據批準zuranolone用于MDD治療，需要進行額外的一項或多項研究。 Sage和Biogen正在審查反饋并評估下一步行動。
兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究證明了Zurzuvae治療成人PPD的療效。 受試者為患有PPD的女性，符合《精神障礙診斷和統計手冊》嚴重抑郁發作相關標準,并且其癥狀在妊娠晚期或產后4周內開始。 在研究1中，患者每晚持續接受50m g zurzuvae或安慰劑14天。 在研究2中，患者接受約40 mg zurzuvae或另一種等于安慰劑的zuranolone產品，同樣持續14天。 在14天的治療后，兩個研究中的患者都接受了至少4周的監測。 兩項研究的主要目標是抑郁癥狀的改變，使用17項漢密爾頓抑郁量表( HAMD-17 )的總分，在第15天進行測量。 與安慰劑組相比，Zurzuvae組患者在癥狀方面明顯有更多的改善。
療效維持在第42天——最后一次Zurzuvae后4周。標簽中包含阻止警告，表示Zurzuvae可能影響一個人的駕駛能力和其他潛在的危險活動。 患者可能無法評估損傷程度。 為了降低傷害風險，患者在服用Zurzuvae后至少12小時內不要駕駛或操作重型設備。
在安全性方面，Zurzuvae最常見的不良反應包括嗜睡、頭暈、腹瀉、疲勞、鼻咽炎(普通感冒)和尿路感染。 另外，使用Zurzuvae可能會導致自殺的想法和行為。 需要注意的是，服用Zurzuvae可能危害胎兒，婦女應在服用Zurzuvae期間及服用后1周內采取有效避孕措施。
(責任編輯：編輯露露)
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