Viatris和Mapi制藥公司8月7日共同宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )接受了GA Depot 40mg治療復發性硬化癥( RMS )的新藥申請。FDA指定的處方藥用戶費用法案( PDUFA )的生效日期為2024年3月8日。
醋酸格拉默是GA Depot中的活性劑，是一種合成(人造)小蛋白，旨在模擬一片髓鞘，這是一種覆蓋神經細胞的富含脂肪的物質。多發性硬化中的髓鞘會被免疫系統攻擊，導致進行性神經變性。其確切機制尚不完全清楚，但廣泛認為乙酸魅力可以調節免疫系統，減少導致多發性硬化癥的炎癥攻擊。
醋酸格拉默是一種已經問世大約30年的藥物，一直是治療多發性硬化癥的主要藥物之一，其缺點就是每周自我注射三次，一個月注射13次，而GA Depot是一種長效注射型醋酸格拉默(GA，市售為Copaxone)，旨在以更方便的方式提供醋酸格拉默；它通過每月一次肌肉注射進行管理，顯著減少MS患者的用藥頻率。
該申請得到了一項隨機、雙盲3期試驗(ClinicalTrials.gov識別碼:NCT04121221)的數據支持，該試驗評估了GA Depot 40mg（一種長效注射型醋酸格拉默，每四周給藥一次）在1016名RMS成人中的有效性和安全性。研究參與者被隨機分配接受GA Depot 40mg或通過IM注射的安慰劑，每4周共13次。
該試驗的主要終點是年復發率，或每年復發的次數。 次要終點包括MRI掃描中腦病變數量和體積的改變。
結果與安慰劑相比，GA Depot治療在統計學上顯著降低了年復發率(主要終點) 30.1 p=0.0066 )。重要次要終點也累計達到T1新強化病灶減少28.5%(p=0.0083 )； 在第52周，積聚的新的或新的較大高信號T2病灶減少17.3 % ( p=0. 0305 )； 平均舒張障礙狀態量表評分顯著下降( P=.0193 )。
據報道，觀察到GA Depot的最常見不良反應是注射部位的反應，如皮膚腫脹、疼痛、發紅、硬化。
目前，據該公司稱，GA Depot正在進行原發性進行性多發性硬化的期試驗( PPMS )。
(責任編輯：編輯露露)
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