銀屑病是一種嚴重的慢性炎癥性疾病，皮膚出現突起的紅鱗，通常累及肘部、膝蓋、頭皮外側，但可出現于任何部位。 Otezla是口服PDE4抑制劑，這是所有疾病重癥(輕度、中度、重度)斑塊型銀屑病成人患者首次獲得批準的口服療法。 Otezla三期臨床研究為兒科銀屑病患者帶來了新的治療方案。
近日，安進( Amgen )公司公布了ote zla ( apremilast，appost ) 3期重要臨床研究結果，6-17歲中重度斑塊型銀屑病患兒中，治療第16周與安慰劑相比，Otezla治療顯著改善了療效評價指標。 結果證實了Otezla對中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的療效。
otezla(apremilast )作用機制
otezla(apremilast )是一種選擇性磷酸二酯酶4 )4(PDE4)的小分子抑制劑，在細胞內調控促炎和抗炎介質網絡。 PDE4是環磷酸腺苷( cAMP )特異性PDE，是炎癥細胞中的主要PDE。 我們認為，PDE4抑制導致細胞內cAMP水平升高，可以間接調節炎癥介質的產生。 Otezla在患者中發揮治療作用的具體機制尚不清楚。
順便提一下，Otezla是第一個也是唯一一個被批準用于所有疾病嚴重程度(包括輕度、中度和重度)的斑塊型銀屑病成年患者的口服療法。 Otezla可用于所有斑塊型銀屑病成年患者的治療，
不管那病的嚴重程度如何。
otezla(apremilast ) 3期臨床研究sprout ( PPS0- 003 )
sprout(PPS0-003 )為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照，3期研究，調查Otezla治療6-17歲中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的療效和安全性。 參加這項研究的患者，采用外用治療，但疾病控制不充分，或無法耐受外用治療。
中重度斑塊型銀屑病被定義為3分：體表面積( BSA )受累( 10% )、銀屑病面積和嚴重程度指數( PASI )評分( 12 )、靜態醫生綜合評估( sPGA評分)。研究中，245名患者按2:1的比例隨機分組( Otezla 20mg (體重20-50kg ) )或Otezla 30mg )或安慰劑每日兩次口服，接受治療16周。 然后，所有患者在開放標簽舒張期接受Otezla治療至第52周。
主要終點是治療第16周實現sPGA應答的患者百分比（sPGA應答定義為sPGA評分為0[皮損完全清除]或1[皮損幾乎完全清除])、且與基線相比下降至少2分)。結果該研究達到主要終點：治療第16周，Otezla治療組33.1%的患者實現sPGA應答，安慰劑組11.5%(p<； 0.0001 )。 另外，該研究也到達了重要的次要終點：實現PASI 75應答( PASI評分降低75%以上)的患者比例更高，Otezla治療組為45.4%，安慰劑組為16.1%(p(0.0001 )。
安全性：在該研究中，缺陷與Otezla的已知安全性特征一致。最常見的不良事件(發生率)5% )為腹瀉( 20.2% )、惡心( 19.6% )、腹痛( 19.7% )、嘔吐( 17.8% )、頭痛( 10.4% )、發熱( 6.7 )、咽炎( 6.1 )
適應證：目前，Otezla有三種治療適應證已獲批準： 1)適合光療或系統治療的輕度、中度、重度斑塊型銀屑病成人患者治療； 2)活動性銀屑病關節炎成人患者治療；3)治療白塞病相關口腔潰瘍成人患者。
(責任編輯：編輯露露)
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