2022年9月9日，百時美施貴寶公司宣布美國食品藥品監督管理局( FDA )批準sotyktu(deucravacitinib )用于全身治療或適合光療的中度至重度斑塊型銀屑病成年患者的治療。這是一種口服，高選擇性，是世界上第一個酪氨酸激酶2(tyk2)變異抑制劑。 Sotyktu不建議與其他強力免疫抑制劑聯合使用。
該批準基于兩個三期全球、多中心、雙盲、隨機臨床實驗poetYKPSO-1(n=664 )和poetykpso-2 ( n=1020 )的結果。實驗目的評價Sotyktu治療嚴重斑片狀銀屑病成人患者的療效和安全性。
共同主要終點為第16周銀屑病面積和嚴重程度指數( PASI )評分改善75%以上( sPGA 0/1)靜態醫生綜合評估皮膚癥狀完全清除/幾乎完全清除)的患者比例。PS:PASI 75定義銀屑病面積和嚴重程度指數( PASI )評分至少比基線提高75%。
Sotyktu的療效在16周和24周得到數據證明，反應期至52周。 Sotyktu具有良好的安全性和耐受性。
第16周： PASI 75比例： Sotyktu組分別為58.7%和53.6%，安慰劑組分別為12.7%和9.4%，阿普斯特組分別為35.1%和40.2%； sPGA 0/1比例： Sotyktu組分別為53.6%和50.3%，安慰劑組分別為7.2%和8.6%，安普組分別為32.1%和34.3%；第24周： PASI 75比例： Sotyktu組分別為69.0%和59.3%，阿司他分別為38.1%和37.8%； sPGA 0/1比例： Sotyktu組分別為58.4%和50.4%，
安普斯組分別為31.0%和29.5%。
在POETYK PSO試驗中，在第16周，Sotyktu患者最常見不良反應1%為上呼吸道感染( 19.2% )、血肌酐磷酸激酶升高( 2.7 )、單純皰疹) 2.0 )、口腔潰瘍( 1.9 )、毛囊炎( 1.7 )、痤瘡( 1.4 )。
銀屑病是一種慢性全身性免疫介導疾病。 Sotyktu是近10年來首個獲批的口服治療，這是一種每日一次的銀屑病全身治療方案，與直接應用于皮膚的局部治療不同，它意味著可以將全身炎癥降至最低。其作用與現有全身藥物不同，包括其他需要注射的口服療法和生物制劑。
(責任編輯：編輯露露)
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