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鼻噴霧劑Tyrvaya(varenicline)0.03mg可治療干眼癥

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美國FDA批準TyrVaya(Varenicline ) 0.03mg鼻噴霧劑用于干眼( DED )癥狀和生命體征的治療。 Tyrvaya鼻噴霧劑是第一個也是唯一一個被批準用于治療干眼癥的鼻噴霧劑。Tyrvaya鼻噴霧劑能與膽堿能受體結合,激活三叉神經副交感神經通路,增加基底淚膜( basal tear film )生成,治療干眼癥。
 
Tyrvaya鼻噴霧劑是一種高選擇性膽堿能激動劑,每日2次作為水性鼻噴霧劑逐鼻孔噴霧,激活基底淚液( basal tear )生成。 鼻腔噴霧給藥提供了治療干眼癥的新方法,不需要對已經受到刺激的眼表用藥。 此外,鼻腔給藥可能允許部分局部滴眼液難以獨立使用的患者獨立使用處方干眼癥治療。
 
Tyrvaya鼻噴霧劑經ONSET-1、ONSET-2、MYSTIC臨床試驗研究,涉及1000多名輕度、中度或重度干眼癥患者。 在ONSET-1和ONSET-2的研究中,大多數患者為女性(74%),平均(標準偏差[SD])年齡為61(12.5)歲,平均(SD)基線麻醉Schirmer評分為5.1mm(2.9),平均(SD)基線眼干燥評分(EDS)為59.3(21.6)。研究期間允許使用人工淚液。入組標準包括最低體征[即麻醉Schirmer評分[范圍0-10mm]和角膜熒光素染色[范圍2-14]),入組不受基線眼干燥評分(范圍2-100)的限制。
 
基礎淚液的產生是基于使用校正濾紙抽吸淚液、測量淚液量的測量方法,通過與麻醉Schirmer評分基線的變化來測量的。 眼睛的干燥度是通過眼睛干燥得分與基線相比的變化來測量的。 這是視覺模擬尺度,患者用此量表評估眼部干燥不舒適度,評估值下降越大,癥狀緩解度越大。 眼睛干燥評分在控制不良環境( CAE )和臨床環境下評估。
 
根據第4周麻醉Schirmer評分(0-35 mm )評估,接受Tyrvaya治療的患者在淚膜生成方面有統計學顯著改善。 具體來說,在第4周,在ONSET-1研究和ONSET-2研究中,Tyrvaya治療組分別有52%、47%的患者Schirmer評分相對基線增加10mm,賦形劑組分別為14%和28% (兩項研究: p<; 0.01 )。 在第四周,在ONSET-1和ONSET-2研究中,Tyrvaya治療組患者Schirmer評分平均變化分別為11.7mm、11.3mm,賦形劑組患者平均變化分別為3.2mm和6.3mm。在控制不良環境( CAE )下,ONSET-1研究中,第3周觀察到的Tyrvaya治療組患者) n=45 )眼部干燥評分與基線的平均變化為-16.0mm。
 
而賦形劑組患者( n=42 )平均變化為-4.4 mm。 達到了這個終點( p小于0.01 )。 在ONSET-2研究中,第4周觀察到的Tyrvaya治療組患者( n=187 )與眼部干燥評分基線的平均變化為-10.3 mm,賦形劑組患者( n=169 )的平均變化為-7.4 mm。 未到達此終點( p大于0.05 )。
 
在臨床環境下,在ONSET-1研究中,第4周觀察到的Tyrvaya治療組患者( n=46 )的眼部干燥評分相對于基線的平均變化-18.9mm,而賦形劑組患者( n=43 )的平均變化為-5.4mm,到達這個終點( p=0.01 )。 在ONSET-2研究中,第4周觀察到的Tyrvaya治療組患者( n=255 )與眼干燥評分基線的平均變化為-19.8mm,另一方面,賦形劑組患者( n=248 )平均變化為-15.4mm。 由于CAE目標在統計上不明顯,該次要目標不滿足統計測試條件,未達到。
 
在研究中,82%的患者中最常見的不良反應是打噴嚏。 5-16%的患者報告的事件是咳嗽、喉嚨刺激和鼻腔刺激。
 

(責任編輯:編輯露露)



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