生物制藥公司Oculis Holding AG于8月8日公布了OCS-01滴眼液用于治療眼部手術后炎癥和疼痛的三期優化試驗的積極領先結果。 根據三期優化試驗的結果，研究人員發現每天使用一次OCS-01滴眼液可以減少白內障手術后的炎癥和疼痛。
OCS-01滴眼液利用Oculis專利OPTIREACH技術，是一種正在研究的新型、每日一次、高濃度( 15毫克/毫升)、無防腐劑的局部OPTIREACH地塞米松制劑。 值得注意的是，OPTIREACH增溶處方技術通過提高親脂性藥物的溶解度，增加眼表面滯留時間，解決傳統滴眼液的主要局限性，減少患者眼前用藥頻率，減少藥物從眼表面進入眼后疾病的后級通道。
新聞稿稱，如果OCS-01獲得批準，它可能成為新的護理標準，可能會變成每天一次的局部無防腐劑皮質類固醇，用于治療眼部手術后的炎癥和疼痛。
今年5月，Oculis公司又公布了OCS-01滴眼液治療糖尿病黃斑水腫( DME )三期臨床試驗第一階段積極上線結果，研發公司
預計今年下半年將啟動DIAMOND試驗第二階段，積極的試驗數據進一步凸顯了OCS-01滴眼液治療前后眼病的潛力。 同樣，如果得到批準，OCS-01有可能成為DME中首次使用滴眼方式的無創治療方法。
雙盲、安慰劑對照的OPTIMIZE試驗( ClinicalTrials.gov識別符： NCT05147233 )評估了OCS-01在241名18歲以上白內障術后患者中的療效和安全性。
研究參與者每天隨機分配接受OCS-01(n=119 )或賦形劑( n=122 ) 14天。 共同的主要終點是第15天沒有前房細胞，第4天沒有眼痛的患者比例。
炎癥：第15d，OCS-01組無炎癥(無前房細胞，得分=0)眼百分比統計學上顯著高于對照組( OCS-01組為57.2%，對照組為24.0%，p小于0.0001 )。
疼痛：第4d，OCS-01組眼無疼痛(無疼痛，得分=0)百分比統計學上顯著高于賦形劑眼( OCS-01為75.5% )，賦形劑為52.0%，p小于0.0001 )。另外，OCS-01耐受性良好，具有良好的安全性。 據報道，總體而言，賦形劑組( n=84 )與OCS-01 QD組( n=37 )相比，眼部治療中出現的不良事件( TEAEs )的數量較多。
在OCS-01組和賦形劑組，基線至第15天平均變化為-0.90 mmHg，治療組間眼內壓( IOP )無顯著性差異。
炎癥和疼痛減輕以及安全性觀察的優化結果與在每日一次給藥的2期SKYGGN試驗中觀察到的結果一致。 在SKYGGN試驗中，同一兩個分級的主要療效終點也具有顯著的統計學意義和相似的數值。
(責任編輯：編輯露露)
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