2022年08月24日，阿貝維( AbbVie )宣布美國食品藥品管理局( FDA )批準使用BTK抑制劑Imbruvica （ibrutinib，伊布替尼）治療在一個或多個系統治療失敗后患有1歲以上慢性移植物抗宿主病( cGVHD )的兒童患者。
此次艾伯維的批準是對Imbruvica的第一個兒科適應癥，是FDA對Imbruvica的第12次批準，也是兒科患者群體的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑( BTKi )治療首次批準。標志著首次批準了12歲以下患有慢性移植物抗宿主病的兒童的治療方案。
這一批準主要基于iMAGINE 1/2期臨床試驗的積極結果。 根據iMAGINE的研究，中位年齡13歲(范圍1-19歲) n=47 )患者第25周總體緩解率( ORR )為60 ) (置信區間) 95 )； 44-74 )復發/難治性( R/R )中度至重度cGVHD，中位緩解期5.3個月( 95%ci:2.8、8.8 )。
在安全性方面，安全性與Imbruvica既定概況一致，觀察到的不良反應( AR )與中度至重度cGVHD成人患者中觀察到的一致。 最常見的ar (發生在20 %以上的患者中)，包括實驗室異常、貧血、筋骨疼痛、發熱、腹瀉、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板減少、頭痛。
自2017年以來，Imbruvica被批準作為單藥治療全身治療失敗的成人cGVHD患者，成為FDA批準的首個cGVHD治療藥物。
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