2023年7月，FDA批準了10款新藥，涉及心血管疾病，腫瘤疾病，眼科疾病以及皮膚病等。下面分類進行匯總分析：
一、心血管疾病
①Balfaxar (human-lans)
7月26日，Octapharma制藥公司宣布其凝血酶原復合物濃縮物Balfaxar(human-lans)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于緊急逆轉需要緊急手術/侵入性操作的成年患者因維生素K拮抗劑(VKA，如華法林)治療而導致的獲得性凝血因子缺乏癥。
Balfaxar是一種非活化的四因子凝血酶原復合物濃縮物(4F-PCC ),含有維生素K依賴性因子:因子II(凝血酶原)、因子VII、因子IX和因子X，以及抗血栓蛋白C和s。此前，Balfaxar以商品名octaplex在歐洲和加拿大上市銷售，該藥是一種凍干粉末，必須在稀釋劑中重構，Balfaxar通過靜脈給藥，旨在快速增加關鍵凝血因子和抗血栓蛋白的血液水平。
二、皮膚病
②Ycanth (cantharidin)
Verrica制藥于美東時間7月21日宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Ycanth(cantharidin，斑蝥素，研究代碼為VP-102)外用溶液，用于治療2歲及以上的成人和兒科患者的傳染性軟疣(軟疣)。新聞稿指出，Ycanth是美國FDA批準的第一種也是唯一一種治療傳染性軟疣的藥物。Ycanth是一種獨特的藥物-器械組合，一種起泡劑，包含斑蝥素(0.7%w/v)配方，通過一次性涂藥器輸送，用于精確的局部給藥和靶向給藥。
值得注意的是，該藥物僅供局部使用，警告不要口服、粘膜或眼部使用，因為它可能會導致致命的毒性，并可能導致使用部位的皮膚反應。局部皮膚反應包括水皰、瘙癢、疼痛、變色和紅斑。
三、傳染病
③Cyfendus
7月20日，Emergent BioSolutions宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Cyfendus（炭疽疫苗吸附劑、佐劑，前稱為AV7909）與推薦的抗菌藥物聯合使用時，用于18至65歲人群疑似或確診接觸炭疽桿菌后的暴露后疾病預防。Cyfendus疫苗用于暴露后預防的效力僅基于對吸入性炭疽動物模型的研究。
④Veklury (remdesivir)
7月14日，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Veklury (remdesivir)的補充新藥申請(sNDA ),以包括嚴重腎功能損害患者(包括透析患者)的新冠肺炎治療。Veklury是一種新型冠狀病毒核苷酸類似物RNA聚合酶抑制劑，適用于治療成人和兒童患者(年齡大于等于28天，體重至少為3kg)的新冠肺炎，這些患者具體為:住院或未住院，患有輕至中度新冠肺炎，并且有發展為重度新冠肺炎的高風險，包括住院或死亡。
四、婦科
⑤Opill (norgestral)
2023年7月13日，Perrigo Company plc宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Opill(norgestrel)，一種僅含孕激素的日常口服避孕藥，適用于所有年齡段的非處方藥(OTC)。Opill(norgestrel)是美國有史以來第一種非處方避孕藥。
五、腫瘤疾病
⑥Jemperli (dostarlimab)
7月31日，FDA批準PD-1抑制劑Jemperli與化療(卡鉑和紫杉醇)聯合，隨后作為單藥治療經FDA批準的測試確定的錯配修復缺陷(dMMR)或微衛星不穩定性高(MSI-H)的原發性晚期或復發性子宮內膜癌的成人患者。這是第一個被批準用于該患者群體的一線免疫療法-化療組合。
先前，Jemperli已被批準作為單一療法，用于治療這一亞群復發或晚期患者，這些患者在任何情況下在先前的含鉑方案中或之后出現進展，并且不適合進行根治性手術或放療。
⑦Vanflyta (quizartinib)
第一三共于7月20日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)與標準阿糖胞苷和蒽環類藥物誘導以及阿糖胞苷鞏固聯合治療，并作為鞏固化療后的維持單一療法，用于治療經FDA批準的檢測結果為FLT3-ITD陽性的新診斷的急性髓性白血病(AML)成年患者。
Vanflyta屬于第二代FLT3抑制劑，是一種口服小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，選擇性靶向抑制FLT3。此前于2019年6月獲日本厚生勞動省批準上市，用于治療復發性/難治性攜帶FLT3-ITD突變的AML成人患者。
六、眼科疾病
⑧Xdemvy (lotilaner ophthalmic solution)
Tarsus制藥公司于7月25日宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批準XDEMVY(lotilaner滴眼液，前稱為TP-03)0.25%用于治療蠕形螨性瞼緣炎，這使該藥成為FDA批準的首個也是唯一一個直接針對蠕形螨的治療方法。
XDEMVY含有lotilaner，一種γ -氨基丁酸(GABA)門控氯通道抑制劑，對螨蟲有選擇性。這些GABA氯離子通道的抑制導致目標生物的麻痹作用，導致其死亡。XDEMVY旨在通過靶向和根除疾病的根本原因-蠕形螨感染來治療蠕形螨眼炎。
七、中毒和藥物依賴
⑨RiVive (naloxone HCI)
7月28日，非營利性制藥公司HRT宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已批準非處方藥RiVive (naloxone HCI，鹽酸納洛酮鼻噴霧劑)用于治療阿片類藥物過量的緊急治療。
八、下呼吸道疾病
⑩Beyfortus (nirsevimab-alip)
美國食品和藥物管理局(FDA)于7月17日宣布已批準Beyfortus (nirseimab -alip)用于預防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病，用于在第一個RSV季節出生或進入第一個RSV季節的新生兒和嬰兒，以及在第二個RSV季節仍然易患嚴重RSV疾病的24個月以下兒童。
去年10月，Beyfortus首次在歐盟獲得批準，該藥是全球首個且唯一、可廣泛應用于嬰兒人群的單劑次RSV預防手段，包括足月或早產的健康嬰兒，或健康狀況特殊的嬰兒。
Beyfortus是一種長效抗RSV單克隆抗體，在RSV流行季節單次給藥。能夠通過單劑注射保護其從出生至首個RSV流行季免受RSV疾病侵襲，Beyfortus由賽諾菲和阿斯利康共同研發。
(責任編輯：編輯露露)
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