美國食品藥品監督管理局( FDA )批準將prevymis(letermovir，letermovir )的使用期限從移植后的100天延長到200天，用于預防同種異體造血干細胞移植( HSCT )的成年巨細胞病毒( CMV )血清陽性患者中晚期巨細胞病毒感染和疾病。
該批準基于雙盲、安慰劑對照3期研究( NCT03930615 )的數據，評估Prevymis對HSCT后第14周(約100天)至第28周(約200天)后期CMV感染和有疾病風險患者的預防效果。
HSCT后約100天完成Prevymis預防的研究參與者在HSCT后第14周到第28周隨機分配prevymis(n=144 )或安慰劑( n=74 )。
主要終點為該時段臨床出現顯著巨細胞病毒感染的患者比例。
研究報告顯示，Prevymis組中2.8%的患者失敗，其中1.4%的患者在第14周到第28周之間出現臨床顯著的CMV感染，1.4%的患者在第28周之前因CMV病毒血癥停止研究。
安慰劑組中，18.9%的患者報告失敗，其中17.6%的患者在第14周至第28周臨床出現顯著的CMV感染，1.4%的患者在第28周之前因CMV病毒血癥停止研究，分層調強治療差異為-16.1(95%ci，-25.8，-6.5； P=0.0005 )。在Prevymis組，臨床意義的CMV感染累積率從預防結束時(第28周)的1.6 %增加到第38周的15.6%。 在安慰劑組中，臨床意義的CMV感染累積率從第28周的17.6%增加到第38周的19.0%。 第38周至第48周期間，兩組均無臨床意義的CMV感染其他病例報道。不同年齡、性別、人種及晚期巨細胞病毒感染和疾病危險因素不同，不同亞組療效一致。
Prevymis也適用于高危成人腎移植受者(供者CMV血清陽性/受體CMV血清陰性[D /R-] )巨細胞病毒疾病的預防。
(責任編輯：編輯露露)
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