ENHERTU(TrastuzumabDeruxtecan，簡稱T-DXd )已獲美國批準，用于治療不可切除或轉移性HER2低表達(免疫組化( ihc ) 1或2 /原位雜交)陰性)的乳腺癌成年患者，患者在轉移性階段接受化療或完成輔助化療期間/6個月內疾病復發。
批準是基于DESTINY-Breast04 III期試驗的結果。在該試驗中，Enhertu為激素受體陽性( HR )或激素受體陰性( HR-)的HER2低表達降低轉移性乳腺癌患者疾病進展或死亡風險50% )與中位無進展生存期( PFS ) 9.9月相比5.1個月； 風險比[HR] 0.50； 95%置信區間[CI] 0.40-0.63； p小于0.0001 )。
Enhertu以前在美國被批準用于HER2陽性轉移性乳腺癌的二線治療后，此次批準可廣泛用于HER2低表達乳腺癌患者人群。
DESTINY-Breast04 III期試驗數據已在2022年美國臨床腫瘤學會年會全體大會上公布，同時公布于《新英格蘭醫學雜志》。
T-DXd的安全性與以前的臨床試驗一致，未發現新的安全問題。 獨立判斷委員會確定間質性肺病( ILD )或肺炎的發生率與對晚期HER2陽性乳腺癌的T-DXd試驗中觀察到的一致。 總體而言，根據獨立裁決委員會，12%的患者確認了治療相關的ILD或肺炎。 大多數ILD事件都是1級或2級( 2(10% )，并且有5個3級( 1.3 )和4級事件報告。 3例( 0.8% ) ILD相關死亡（ 5級)。
此前，2022年6月，根據DESTINY-Breast04的數據，Enhertu被納入NCCN腫瘤臨床實用指南( NCCN Guidelines )，作為HER2 IHC 1或2和ISH-腫瘤患者的一類首選方案，用于轉移性階段至少接受一種化療的患者，且腫瘤為激素受體陽性( HR )者，須內分泌難治。美國監管機構對DESTINY-Breast04提交的報告在Orbis項目下進行了審查，該項目為參與的國際伙伴同時提交和審查腫瘤藥物提供了指導方針。 作為Orbis項目的一部分，Enhertu也正在接受澳大利亞治療用品管理局、巴西衛生管理局( ANVISA )、加拿大衛生部和瑞士藥品監督管理局的監督審查。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
