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歐盟已批準Crysvita成為腫瘤相關骨軟化癥新藥

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2022年08月19日,KYOWA KIRIN公司宣布,歐洲委員會批準了Crysvita( burosumab,布羅索尤單抗)治療在1至17歲的兒童和青少年和成年人中與腫瘤誘導的骨質軟化癥(TIO)中與磷酸間充質腫瘤(PMT)相關的FGF23相關性低磷酸酯(PMT)的治療。
 
Crysvita的療效和安全性已在TIO疾病區公布的二級臨床試驗中得到證明。 Crysvita耐受性良好,證明了可接受的安全性。
 
按照這一新的歐洲委員會批準,Crysvita目前正在歐盟治療TIO中與FGF23相關的下磷酸血癥和PMT相關的TIO。
 
這些PMT不能在1至17歲兒童和青少年中立即刪除或定位1至17歲兒童和成人和XLH中的XLH。 1至17歲兒童和青少年有骨骼疾病和成人放射學證據。成人每4周和1周1至17歲兒童和青少年每4周、4周提供2個Crysvita。
 
Crysvita是世界上首個直接靶向FGF-23的重組人單克隆IgG1抗體。 Crysvita通過結合抑制FGF-23的生物活性,阻斷患者體內過多的FGF-23生成,它能促進腎臟吸收磷酸鹽和產生活性維生素d,從而增強腸道對磷酸鹽和鈣的吸收。 因此,低磷血癥和骨礦化缺陷得以改善。
 
此前,2018年4月,Crysvita首次獲得FDA批準用于1歲以上兒童和成人X-連鎖低磷血癥( XLH )的治療,目前用于年齡小于6個月的嬰兒患者。 2020年,美國FDA批準crysvita(Burosumab-twza )注射液用于治療2歲以上腫瘤誘導的骨軟化癥)患者。
 
Crysvita目前在包括美國和日本在內的幾個國家被批準用于TIO的治療。

(責任編輯:編輯露露)



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