2017年3月21日，美國FDA批準沙芬酰胺Xadago(safinamide)作為左旋多巴/卡比多巴的輔助治療，經歷了“閉鎖”發作加劇的帕金森病。
批準使沙芬酰胺時隔10多年成為美國用于治療帕金森病的新型化學實體。
xadago 具有多種作用機制，不僅具有高選擇性和可逆性地抑制單胺氧化酶B(MAO-B )，還能抑制多巴胺的再攝取，阻斷電壓依賴的鈉通道，調節鈣通道。
本品中樞神經系統生物利用度高，臨床顯示本品能提高帕金森病患者的運動和認知功能，防止患者運動障礙，且具有良好的耐受性。
根據FDA早期發布的新聞公報，磺酰胺的療效分別在有645名和549名帕金森病患者參加的兩項臨床試驗中得到證實。 與服用安慰劑的患者相比，服用琥珀酰胺的患者“開”期顯著延長，“閉”期縮短。另外，“開”期，患者們運動功能指標得分優于治療前，未出現無控制性運動。
xadago 能在短時間內控制帕金森病患者的運動癥狀和運動并發癥，維持療效2年。
xadago 最常見的不良反應( XADAGO 100 mg/天的發生率至少比安慰劑高2% )是運動障礙、跌倒、惡心和失眠。
紐倫的CMO Ravi Anand說：“在國際隨機臨床試驗中，Xadago與標準治療相比在時間、休息時間、帕金森綜合征方面有顯著改善，在優化左旋多巴/卡比多巴治療的同時，不會增加有運動波動的患者花費在棘手運動障礙上的時間。 另外，運動波動的改善出現在治療的早期。
目前，xadago 輔助治療特發性帕金森病的中國3期臨床研究已完成。 本研究旨在評估運動波動的中國特發性帕金森病患者使用琥珀酰胺輔助治療并接受穩定劑量左旋多巴治療的療效。
2022年4月7日，中國國家藥監局藥品審查中心( CDE )受理了xadago 上市申請。
(責任編輯：編輯露露)
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