2021年7月，歐盟委員會（EC）批準拜耳（Bayer）公司的Verquvo（vericiguat，2.5mg，5mg，10mg片劑），用于近期發生了需要靜脈（IV）治療的失代償事件后恢復穩定的、射血分數降低的、有癥狀的慢性心力衰竭成人患者。
Verquvo的批準基于關鍵3期VICTORIA試驗的結果，該研究專門針對近期發生心力衰竭惡化事件（近期因心力衰竭住院或使用靜脈利尿劑）的患者。
數據顯示，在發生惡化的心臟衰竭事件后，與單用背景療法相比，vericiguat聯合背景療法顯著降低了心血管死亡或心力衰竭住院的復合風險。III期VICTORIA研究的陽性結果已在2020年3月舉行的美國心臟病學會年度科學會議/世界心臟病學大會（ACC.20/WCC Virtual）虛擬會議上公布，并發表于國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。
VICTORIA是一項隨機、安慰劑對照、平行組、多中心、雙盲III期研究，在全球42個國家600多個臨床中心進行，共入組了5050例經歷過心力衰竭惡化事件、射血分數低于45%、有癥狀的慢性心力衰竭患者。研究中，患者隨機分配接受每日一次vericiguat（滴定至10mg，n=2526）或安慰劑（n=2524），同時接受可用的心力衰竭藥物治療。主要終點是心血管死亡或心力衰竭住院的復合。與最近的心衰預后試驗相比，主要終點年安慰劑事件率高出2倍以上、疾病預后臨床標志物（NT-proBNP）基線水平高出2倍，這使得這些患者住院或死亡的風險更高。
結果顯示，研究達到了主要療效終點：與可用的心力衰竭藥物聯合使用時，與安慰劑相比，每日一次10mg劑量vericiguat將惡化事件后心衰住院和心血管死亡的復合風險顯著降低10%（相對風險降低：HR=0.90，95%CI:0.82-0.98，p=0.019）；絕對風險降低[ARR]：4.2/100患者年)。
這一效應在大多數預先指定的亞組中是一致的，包括接受或不接受Entresto（sacubitril/valsartan，沙卡布曲纈沙坦)的患者。基線NT-proBNP水平和年齡與治療效果相關。在該項研究中，數據表明，大多數NT-proBNP處于較低四分位數范圍的患者和75歲以下的患者可能獲得了更大的益處。
在基線NT-proBNP分析中，患者被分為4個四分位數。總體治療益處由較低的3個四分位數的患者驅動，其中主要復合終點的相對風險降低在18-27%之間。
研究中，vericiguat的耐受性良好，與之前vericiguat研究中觀察到的安全性概況一致，vericiguat組和安慰劑組嚴重不良事件的總發生率相似（32.8% vs 34.8%）、vericiguat組癥狀性低血壓（9.1% vs 7.9%）和暈厥（4.0% vs 3.5%）比安慰劑組更常見，但差異無統計學意義。
對于許多心力衰竭患者來說，惡化事件可能導致病情惡化，預后不佳，約50%的患者不幸在確診后5年內死亡。盡管sGC對血管和心臟的功能都很重要，但在心力衰竭患者中，由于一氧化氮（NO）可用性受損，sGC刺激不足，導致心肌和血管功能障礙。VICTORIA研究是第一個陽性當代結局試驗，專門針對以前曾有過惡化的心力衰竭事件、射血分數降低、有癥狀的慢性心力衰竭患者群體。該研究的發現為慢性心力衰竭的治療開辟了新的可能性。
(責任編輯：編輯露露)
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