2022年8月11日，美國食品和藥物管理局( FDA )批準Akeega（niraparib/abirateroneacetate,尼拉帕尼/醋酸阿比特龍(AA))，與潑尼松聯合使用，用于治療在FDA批準試驗中檢測到有害或疑似有害BRCA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌( mCRPC )的成年患者。
轉移性前列腺癌是一種對雄激素剝奪治療已無反應，并已擴散至機體其他部位的癌癥。 最常見的轉移部位是骨頭，其次是肺和肝。 前列腺癌是全世界男性中第二常見的癌癥，僅次于肺癌。全世界每年有100萬以上的患者被診斷為前列腺癌。 mCRPC和HRR基因改變的患者，其中BRCA變異最常見，很可能是侵襲性疾病、預后不良、存活時間短。
Akeega旨在改變以mCRPC患者為靶點的兩種致癌驅動因子——雄激素受體軸和HRR基因。 BRCA突變是同源重組修復( HRR )基因改變之一。
Akeega是第一個也是唯一一個雙效片( DAT )，每日一次口服niraparib(ADP-核糖)聚合酶( PARP抑制劑)和醋酸阿比龍( avion )雄激素生物合成抑制劑)。
該藥于今年4月經歐盟批準上市，用于與潑尼松或潑尼松聯合治療具有BRCA1/2變異(種系和體細胞)且化療臨床上不適用的轉移性去勢抵抗性前列腺癌( mCRPC )成年患者。
目前，該藥有兩種給藥強度：常規強度( 100mg niraparib/500mg AA )和低強度( 50mg niraparib/500mg AA )。 關于藥物，
Akeega推薦劑量為每日200 mg niraparib和1000mg AA。
基于一期MAGNITUDE研究的結果。 MAGNITUDE是一項隨機雙盲、安慰劑對照的期臨床試驗。目的評價韭菜堿聯合醋酸阿隆聯合潑尼松( AAP )聯合安慰劑和AAP治療有無同源重組修復( HRR )基因突變的mCRPC患者的療效和安全性。共423例患者(其中225例患者具有BRCA突變)，主要終點為無影像學進展的生存期( rPFS )。第一次中間分析結果顯示HRR陽性患者rPFS顯著延長( 16.5 vs 13.7個月； HR=0.73 )。 在具有BRCA1/2基因突變的患者中，尼拉帕尼聯合AAP組患者rPFS顯著延長( 16.6 vs 10.9個月； HR=0.53 )。 在第二次中期分析中，具有BRCA1/2基因突變的患者的rPFS延長至19.5個月。觀察到的Akeega聯合潑尼松龍的安全性與FDA批準的每次單一療法的已知安全性一致。 MAGNITUDE研究的BRCA基因改變患者中，41%接受Akeega治療的患者發生嚴重不良反應( AE )。
與接受安慰劑和AAP的患者相比，20%以上接受Akeega潑尼松治療的患者出現最常見的AE，包括肌肉骨疼痛(分別為44和42 )、疲勞( 43和30 )、便秘( 34 )和20 )、高血壓( 33 )和惡心( 33 )和21 )。 15%的患者因不良反應，永久停用Akeega任何成分。
(責任編輯：編輯露露)
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