美國食品藥品監督管理局( FDA )已經批準了Biktarvy (中文譯名：必妥維)的新低劑量片劑型( bictegravir 30 mg/emtricitabine 120 mg/tenofoviralafenamide 15 mg )，用于體重至少14 kg至小于25 kg的已實現病毒學抑制、或剛開始接受抗逆轉錄病毒藥物（ARV）治療的HIV-1兒童感染者。批準擴大了Biktarvy的適應癥，將感染HIV-1病毒的低齡兒童包括在內，并將有助于縮小成人和兒童可獲得的艾滋病毒治療選擇之間的差距。
基于2/3期開放標簽、單臂研究( NCT02881320 )隊列3的數據，該研究表明Biktarvy低劑量片劑對病毒學抑制的HIV-1病兒童有效，且24周內通常耐受良好，隊列3包括22名體重14至小于25 kg的參與者，可持續治療48周，然后在舒張期繼續研究藥物治療。 切換為Biktarvy治療后，91%(20/22 )的受試者在第24周維持病毒學抑制，CD4 %對基線的平均變化為0.2%。
由于新冠導致肺炎暴發的研究中斷，兩名受試者在第24周未采集HIV-1 RNA。 兒科研究與成人中觀察到的不良反應和實驗室檢查異常相比，未發現新的不良反應和實驗室檢查異常。
Biktarvy是一套完整的HIV-1片治療方案，3種強效藥物聯合，將新型的、未添加皮質類固醇的INSTI bictegravir和desco vy ( emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg片劑，F/TAF )與骨架藥物結合，形成基于可用整合酶鏈轉移抑制劑( INSTI )的最小3種藥物片劑方案( STR )，可每日一次，服用與食物相同或不同的衣服，具有有限的藥物相互作用潛力和高耐藥性屏障。
對于所有患者組，Biktarvy僅適用于無抗逆轉錄病毒治療史組HIV-1感染的治療。或病毒學抑制( HIV-1 RNA小于50個拷貝/mL )的穩定抗逆轉錄病毒療法組替代目前的抗逆轉錄病毒療法，這些患者無治療失敗史，無與Biktarvy單組分耐藥性相關的已知替代。
(責任編輯：編輯露露)
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