2021年06月07日，美國食品藥品監督管理局FDA宣布，將加速批準美國Biogen公司Aβ淀粉樣蛋白抗體Aduhelm (aducanumab-avwa，阿杜那單抗注射液) 用于治療早期阿爾茨海默病（AD）患者。
兩項三期研究的新數據顯示，在長達兩年半的患者治療中，Aduhelm持續減少兩種重要的阿爾茨海默病病理，且78周血漿p-tau181減少的參與者臨床衰退減少。這些數據進一步為淀粉樣蛋白作為替代生物標志物的科學證據和繼續治療的重要性提供了依據。
Aduhelm 警告及注意事項：
1 .淀粉樣蛋白相關影像學異常( ARIA ) )本品可導致淀粉樣蛋白相關影像學異常-水腫( ARIA-E )，MRI可觀察到腦水腫或腦溝潴留。
此外，淀粉樣蛋白相關影像異常血藍蛋白沉積( ARIA-H )包括微出血和淺表鐵沉積。 因此，建議在Aduhelm (阿德耳那單抗注射液)治療前8個劑量之間，尤其是滴定期間，加強對ARIA的臨床警惕。如果患者出現可能提示ARIA的癥狀，進行臨床評估，包括MRI檢查。
2 .超敏反應)臨床試驗研究中出現血管性水腫和蕁麻疹的患者，如首次觀察到與超敏反應相符的生命體征或癥狀，應立即停止輸液，并采取適當治療措施。
Aduhelm (阿杜納單抗注射液)最常見不良反應(至少10%，與安慰劑相比發生率高) ARIA-水腫、頭痛、ARIA-H微出血、ARIA-H腎上腺素沉積癥和跌倒。
(責任編輯：編輯露露)
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