美國食品藥品管理局( FDA )批準了OpzElura ) ruxolitinib、蘆可替尼、魯索替尼、1.5%乳膏劑)的新適應證。 該藥為非甾體、抗炎、外用JAK抑制劑，用于成人和青少年(年齡12歲)患者，局部治療非節段型白癜風( nonsegmental vitiligo )。
Opzelura是美國FDA批準的第一類，是唯一用于白癜風治療的皮損恢復( repigmentation，色素沉著)藥物，也是唯一被批準的JAK抑制劑外用制劑。
此次白癜風適應證批準基于關鍵的3期TRuE-V臨床試驗項目的結果。 數據顯示，該項目中2項3期臨床研究均達到主要終點和重要次要終點。 治療24周后，與賦形劑乳膏治療組比較，ruxolitinib乳膏治療組患者顏面和全身皮膚損傷多色顯著改善。(具體結果，請參閱ph3week 24 vitiligooralpresentation ( eadv ) _Final Draft_9.21.21.pdf )。 52周的數據顯示，隨著治療時間的延長，皮膚損傷的多色持續改善。 在這個項目中，ruxolitinib乳膏臨床上未見顯著的給藥部位反應，整體安全性良好。 TRuE-V項目52周的數據已在美國皮膚病學會( AAD ) 2022年年度會議上口頭陳述。
opzelura(ruxolitinib霜)是第一個得到美國FDA批準的適應癥。 短期和非持續慢性治療接受外用處方治療不能充分控制病情，或者這些治療不理想、非免疫功能低下的輕度至中度特應性皮炎( AD )青少年)年齡12歲)和成年患者。
研究表明，JAK-STAT通路失調導致了AD的重要特征，如瘙癢、炎癥、皮膚屏障功能障礙。 3期臨床研究顯示，Opzelura治療明顯減少了AD相關皮膚炎癥和瘙癢，減少瘙癢可潛在地改善AD患者的重要疾病相關和生活質量結果。
(責任編輯：編輯露露)
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