在部分乳腺癌患者中，癌細胞表面存在一些HER2蛋白，但并不足夠被認為是HER2陽性的，臨床上稱其為HER2低表達。雖然有專門針對HER2陽性乳腺癌細胞上的HER2受體的靶向藥物，如曲妥珠單抗，但這些抗HER2藥物對HER2低表達乳腺癌并不有效。到目前為止，這類患者治療通常如同HER2陰性乳腺癌一樣，幾乎總是采用化療。Enhertu的獲批，成為了該類患者的首個靶向藥物。
HER2低表達乳腺癌的首劑靶向藥物
阿斯利康和第一三共于8月6日共同宣布，美國食品藥品管理局( FDA )批準了enh ertu ( fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki )，用于治療不可切除或轉移性HER2低表達(免疫組織化學[IHC]1或ih C2 /原位雜交[ISH]-陰性)乳腺癌患者，這些患者在轉移性環境中接受過化療或完成輔助化療。
Enhertu是HER2抗體與拓撲酶抑制劑的偶聯物。 到目前為止，在轉移性環境中接受基于抗HER2的兩種或更多種方案的患者的不可切除的或經批準用于轉移性HER2陽性乳腺癌的經肌鈣蛋白單抗治療的局部晚期或轉移性HER2陽性胃或胃食管連接處腺癌患者。
Enhertu在HER2低表達乳腺癌患者中的療效和安全性
該批準基于非盲、3期DESTINY-Breast04試驗( NCT03734029 )的數據。該試驗評估了Enhertu在557名接受一線或二線化療的不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌成人中的安全性和有效性。 實驗的結果是，與醫生選擇的化療方案(卡培他濱、依普西他濱、紫杉醇、白蛋白結合型紫杉醇)相比，Enhertu治療改善了無進展生存期和總生存期：降低疾病進展或死亡風險50%，總生存期提高6個月以上。
關于安全性，DESTINY-Breast04中報道的Enhertu最常見的不良反應是惡心、疲勞、脫發、嘔吐、便秘、食欲下降、肌肉酸痛和腹瀉。Enhertu具有間質性肺病和胚胎毒性風險相關黑框警告。
(責任編輯：編輯露露)
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