歐洲委員會( EC )已批準fampyra（dalfampridine ER，氨吡啶緩釋片)，用于改善多發性硬化癥( MS )患者的行走能力。
此次批準基于期臨床研究ENHANC的數據，該研究證實了Fampyra長期治療復發型和進展型多發性硬化癥提供的臨床意義的益處和安全性。
Fampyra是鉀通道阻滯劑，能改善行走狀態。 在美國，該藥于2010年經美國食品藥品管理局( FDA )批準，以品牌名稱Ampyra銷售。
ENHANCE研究是Fampyra臨床開發項目中的第三個期研究，也是其中規模最大、開展時間最長的研究。入組患者包括原發進展型、繼發進展型、進展復發型、復發緩解型等不同疾病進展類型的多發性硬化癥，評估Fampyra改善患者步行的遠期安全性和療效。 來自這項研究的數據于2016年發表，數據顯示，治療24周后：
1)采用12項MS步行量表( [MSWS-12] )進行評估，與安慰劑組相比，Fampyra治療組有顯著高比例的患者在步行能力方面表現出臨床意義的改善( 43.2% vs 33.6%，p=0.006 )，到達了研究的主要終點。
2)臨床醫生報告的時標行走試驗( tug )平均改善評估顯示，與安慰劑組相比，Fampyra治療組明顯高比例患者的運動功能改善( 43.4% vs 34.7%，p=0.03 )。
3)與安慰劑組相比，Fampyra治療組在多發性硬化癥影響量表( [MSIS-29] )機體評分方面有更大改善(-8.00 vs -4.68，p<； 0.001 )。
4)該研究還觀察到Fampyra對患者平衡和上肢靈巧性有改善的積極作用，但與安慰劑相比無統計學差異。在這項研究中，Fampyra的風險-效果比( benefit-risk profile )仍然是積極的。
值得一提的是，Fampyra同時解決了MS成人患者改善步行方面不滿足的醫療需求，是MS成人患者中首劑臨床療效驗證的藥物，可單藥治療，也可與現有疾病修飾治療聯合使用，包括免疫調節劑。臨床試驗證明，對Fampyra治療有應答的患者步行速度平均提高25%，證明Fampyra在患者步行能力方面提供了臨床意義的改善作用。
(責任編輯：編輯露露)
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