<acronym id="oa6i2"><center id="oa6i2"></center></acronym>
<rt id="oa6i2"><center id="oa6i2"></center></rt>
<acronym id="oa6i2"><center id="oa6i2"></center></acronym>
<acronym id="oa6i2"></acronym>
<acronym id="oa6i2"><center id="oa6i2"></center></acronym>
<option id="oa6i2"></option>
主頁 > 藥品專題 >

Hepzato Kit可治療肝顯性轉移性葡萄膜黑色素瘤

????????2023-08-17 15:41???? ???? ????


葡萄膜黑色素瘤是成人最常見的眼內惡性腫瘤,有報道美國原發性葡萄膜黑色素瘤發病率每年約2000例。 原發腫瘤的手術和放療通常是成功的,但約一半的患者會發展為轉移性疾病,這主要是因為不能治療原發腫瘤的早期微轉移。 轉移主要發生在肝臟(約90%的患者),較少發生在肺部和骨骼。 因此,肝轉移的治療很重要。 因為肝功能衰竭是轉移性葡萄膜黑色素瘤患者最常見的死亡原因。
 
Delcath系統公司于美國東時間8月14日宣布,美國食品藥品監督管理局( FDA )將Hepzato Kit (美國法式/肝臟給藥系統[Hitachi] )用于轉移性葡萄膜黑色素瘤( mUM )成年患者的肝臟定向治療,這些患者患有不可切除的肝轉移,有影響小于50%的肝臟,無肝外疾病,或肝外疾病僅限于骨、淋巴結、皮下組織或肺,適用于切除或放療。。
 
Hepzato Kit是一種可通過Delcath新型裝置給藥系統——肝給藥系統( Hitachi )將Hepzato )直接給藥至肝臟,以進一步提高靶組織藥物暴露量的組合產品,不會增加全身毒性。 肝靜脈血在輸注和后續經皮肝灌注( PHP )過程中濾過,但Hitachi可隔離肝臟,導致較高劑量化療的局部遞送。
 
在Hepzato Kit獲批之前,尚未批準對轉移性葡萄膜黑色素瘤患者進行肝靶向治療。
 
有一個全身治療kimtrak(tebentafusp-tebn ) HLA-A*02:01陽性或獲批準用于轉移性葡萄膜黑色素瘤治療的mUM患者亞群。 大多數患者,無論HLA-A*02:01狀態如何,均為最終進展,需對HLA-A*02:01-陰性患者給予一線治療,對HLA-A*02:01-陽性患者給予二線治療。 這次得到了批準,表明Hepzato Kit是FDA批準的唯一用于治療mUM和經皮肝灌注( PHP )的肝臟導向療法。
 
此外,美國國家綜合癌癥網絡指南推薦對肝臟轉移患者進行肝靶向治療,包括栓塞,即經動脈化療栓塞、放射栓塞或免疫栓塞、消融手術,即熱消融、冷凍治療,以及Hepzato KIT經皮肝灌注( PHP )。 值得注意的是,PHP在FDA批準之前已刊登在NCCN指南上。授權Hepzato Kit基于單臂、多中心、開放標簽和三期FOCUS研究( clinical trials.gov identifier:NCT 02678572 )的數據。
 
本研究評價了Hepzato Kit在91例肝顯性眼黑色素瘤患者PHP手術中的有效性和安全性。 研究參與者每6至8周使用Hitachi動脈內給藥3mg/kg的法侖,最多給藥6次。主要目標是客觀緩和率( ORR )。 重要的次要目標包括反應持續時間( DOR )。
 
結果表明,肝及肝外病變患者( n=91 )的ORR為36.3 ),95%ci,26.4%-47.0% ),其中7.7%完全緩解,28.6%部分緩解。受訪者中位DOR為14個月( 95% CI,8.3-17.7 ); 70%的患者DOR至少持續6個月,30%的患者DOR至少持續12個月,疾病控制率( DCR )為73.6 ) 95%ci,63.3% ~ 82.3% )。
 
最常見的不良反應20%為血小板減少、疲勞、貧血、惡心、肌肉酸痛、白細胞減少、腹痛、中性粒細胞減少、嘔吐、丙氨酸轉氨酶升高、部分活化的血小板活化酶時間延長、天冬氨酸轉氨酶升高。
 
最后,Hepzato Kit的處方信息包括危重型圍手術期并發癥和骨髓抑制風險相關黑框警告。 由于存在這些風險,Hepzato Kit只能通過有限的步驟獲得: Hepzato Kit風險評估/緩解策略( REMS )。 在給藥期間和給藥后72h內,評估患者是否存在嚴重的圍手術期并發癥,同時監測血液學實驗室參數。
 

(責任編輯:編輯露露)



聯系祺昌

24小時服務熱線:(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962

祺昌醫藥有限公司官方微信
<acronym id="oa6i2"><center id="oa6i2"></center></acronym>
<rt id="oa6i2"><center id="oa6i2"></center></rt>
<acronym id="oa6i2"><center id="oa6i2"></center></acronym>
<acronym id="oa6i2"></acronym>
<acronym id="oa6i2"><center id="oa6i2"></center></acronym>
<option id="oa6i2"></option>
操逼片