強生( JNJ )旗下的楊森制藥宣布，已向美國食品藥品管理局( FDA )提交了teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）的生物產品許可證申請( BLA )，用于治療復發或難治性( R/R )多發性骨髓瘤( MM )。
teclistamab是一種即用型( off-the-shelf ) t細胞重定向雙特異性抗體，靶向b細胞成熟抗原( BCMA )和CD3。 2021年1月和6月
EMA和美國FDA分別授予teclistamab優先藥物資格( PRIME )和劃時代藥物資格( BTD )。
teclistamab是以b細胞成熟抗原( BCMA )和t細胞受體CD3為靶點的雙特異性抗體。 BMA在多發性骨髓瘤細胞表達水平顯著升高，CD3與t細胞活化相關。teclistamab將CD3陽性的t細胞重定向至表達BCMA的骨髓瘤細胞，誘導其對靶細胞的細胞毒作用。 臨床前研究結果表明，teclistamab可以殺死來自過多預處理患者的骨髓瘤細胞。
目前，teclistamab在許多單劑治療和聯合治療的臨床研究中進行了評價。 teclistamab的生產和開發遵循了楊森生物技術公司與Genmab簽訂的使用雙核body技術平臺的許可協議。
此次的BLA基于MajesTEC-1研究( NCT04557098，NCT03145181 )的結果。 這是一項開放標簽的多中心臨床試驗，以前使用過多種方案治療( heavily-pretreated、過度預防性治療)的復發或難治性多發性骨髓瘤( R/R MM )患者開展，評價teclistamab的療效和安全性。
ASH年會上公布的皮下制劑( SC )結果顯示，中位隨訪近8個月，1期和2期研究顯示，先前至少接受三線治療和3種藥物的過度預防性治療患者隊列) n=150 )，推薦2期劑量( RP2D ) 1.5mg/kg，teclistamab治療總緩解率( ORR )為62% ) n=26/40 )； 無論細胞遺傳學風險或以前治療的難治性程度，ORR都是一致的。
臨床資料截止時，中位緩解持續時間( DOR )尚未達標，88 ) ) 82/93 )的緩解患者存活并繼續治療。 研究結果表明，teclistamab治療持續緩解，并隨時間延長而加深。 在緩解的患者中，從治療到首次確認緩解的中位時間為1.2個月(范圍為0.2-5.5個月)。58%的患者獲得非常好的部分緩解( VGPR )或更好的緩解，29%的患者獲得完全緩解)或更好的緩解，21%的患者達到嚴格完全緩解( sCR )。 通過單向治療，25%的患者( 37/150 )在10E-5閾值) 95%CI:18.0-32.4 )下MRD陰性。 在達到CR或更緩解的患者中，MRD陰性率為42%。9個月無進展生存率( PFS )為59 ) ) 95 % ci:48.867.0 )。 中位總生存期( OS )尚未達標。 在研究中，teclistamab顯示出可耐受的安全性，沒有患者需要減少劑量。
(責任編輯：編輯露露)
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