強生集團旗下的揚森( Janssen )于2022年10月25日宣布，美國FDA加速批準了b細胞成熟抗原( BCMA )和以CD3受體為目標的雙重特異性抗體Tecvayli ) Teclistamab )的上市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤( RRMM )成人患者，這些患者已經接受了至少4種以上的先行治療，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體。
teclistamab(jnj-64007957 )是一種雙特異性人源化單克隆抗體，能同時結合t細胞表面抗原CD3和b細胞成熟抗原 BCMA，可將CD3陽性的t細胞重定向至表達BCMA ( )的骨髓腫瘤細胞，誘導腫瘤細胞凋亡。
加快審批獲得重要2期臨床試驗MajesTEC-1積極結果的支持。 majestec-1(NCT04557098，NCT03145181 )是一項1/2期單臂、開放標簽、多排、多中心劑量遞增研究，旨在評估Tecvayli在經過3種治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性或更早的以前治療線。
試驗結果顯示，該患者組總緩解率達61.8%(95% CI，52.1%，70.9% )。 有趣的是，28.2%的患者獲得了完全緩解( CR )以上的應答。 中位隨訪時間7.4個月時，的6個月緩解持續率估計為90.6%，9個月的緩解持續率估計為66.5%。
在安全性方面，最常見的不良反應( 20%以上)有發熱、CRS、肌肉酸痛、注射部位反應、疲勞、上呼吸道感染、惡心、頭痛、肺炎、腹瀉。
先于2022年8月24日，歐洲委員會( EC )已給予Tecvayli ) Teclistamab )作為單一療法用于成人復發或難治性多發性骨髓瘤( RRMM )患者治療的有條件上市許可( CMA )。
在美國和歐盟獲得多發性骨髓瘤孤兒藥稱號，在FDA獲得治療復發或難治性多發性骨髓瘤的劃時代療法稱號。
(責任編輯：編輯露露)
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