2022年08月05日，拜耳公司宣布美國食品藥品監督管理局( FDA )批準雄激素受體抑制劑( ARi ) nubeqa （ darolutamide)和多西他賽的補充新藥申請( sNDA ) :轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC )治療成年患者。
Nubeqa是新一代非甾體類雄激素受體( AR )抑制劑，具有獨特的化學結構，能高親和力結合受體，具有較強的拮抗活性，能抑制受體功能和前列腺癌細胞生長。 與其他現有的nmCRPC治療方法不同，Nubeqa不跨越血腦屏障，潛在的藥物相互作用和中樞神經不良反應(如癲癇、跌倒、認知障礙等)更少。
批準基于重要的3期ARASENS試驗陽性結果，相關結果已在美國臨床腫瘤學會泌尿生殖道腫瘤研討會( ASCO GU )上公布。 實驗表明，在轉移性激素敏感性前列腺癌的男性中，Nubeqa聯合雄激素剝奪治療( ADT )和化療多西他賽總體生存率有統計學意義改善。
ARASENS試驗是唯一一項在轉移性激素敏感前列腺癌患者中隨機、多中心、雙盲、安慰劑三期對照試驗，用于測試第二代雄激素受體抑制劑Nubeqa與雄激素剝奪療法( ADT )及多西他賽的療效。
本次試驗共招募新診斷的mHSPC患者1306名，受試者按1:1的比例每日隨機接受Nubeqa或匹配安慰劑兩次，與雄激素剝奪治療( ADT )多西他賽聯合使用。
結果顯示，與雄激素剝奪治療( ADT )多西他賽相比，Nubeqa ADT化療(多西他賽)方案組患者總生存期) OS )有統計學顯著改善，死亡風險明顯降低32.5%。 另外，Nubeqa聯合ADT與多西他賽組中位治療持續時間更長( 16.7個月： 41個月)。 Nubeqa聯合療法在次要終點和預設亞組中也表現出一貫的優勢。
此外，Nubeqa聯合療法組患者不良反應的發生率也未增加。
(責任編輯：編輯露露)
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