2020年12月23日，Urovant Sciences宣布美國FDA批準gemtesa(vibegron，維伯格隆)，用于治療急迫性尿失禁( UUI）、尿急、尿頻的膀胱過度活動癥（OAB )患者。
什么是膀胱過度活動癥？
膀胱過度活動癥( OAB )是膀胱肌肉不自主收縮時發生的臨床疾病。
癥狀包括尿急(難以控制的突然急迫性排尿)、急迫性尿失禁(急迫性排尿后立即無意識排尿)、尿頻(一般24小時內排尿8次以上)、夜尿(夜尿)夜間醒來排尿2次以上)等。
OAB的煩惱癥狀可能會嚴重損害患者的日常活動。
關于Gemtesa
Gemtesa為口服、每日1次片劑，每片含75 mg vibegron。 這是一種小分子3腎上腺素能受體激動劑，能使逼尿肌放松，膀胱能容納更多尿液，有助于減輕OAB癥狀。
Gemtesa是不需要劑量滴定的每日一次的3激動劑，值得注意的是，在重要的3期EMPOWUR研究中，與安慰劑相比，Gemtesa沒有增加高血壓的不良反應。另外，重要的是不與用CYP2D6代謝的藥物相互作用。 因為大多數普通藥物都是用CYP2D6代謝的。
Gemtesa的臨床數據
此次批準基于涉及4000多例OAB患者的廣泛臨床開發項目的結果。
其中包括重要的12周雙盲、安慰劑對照3期EMPOWUR研究( Gemtesa劑量每日一次75mg )、雙盲EMPOWUR長期擴增研究。EMPOWUR研究顯示，與安慰劑組相比，Gemtesa治療組患者每日UUI、排尿、急性發作次數顯著減少，排尿量增加。
本研究中2%的患者發生的最常見不良反應為頭痛、鼻咽炎、腹瀉、惡心、上呼吸道感染。 Gemtesa顯示與安慰劑相同的高血壓和血壓升高不良的發生率。
(責任編輯：編輯露露)
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