Calliditas制藥公司8月18日宣布，美國食品藥品管理局( FDA )接受了Tarpeyo (布地奈德)緩釋膠囊的補充新藥申請( sNDA )，并給予了優先審查，用于減少有快速疾病進展風險的原發性IgA腎病( IgAN )成人蛋白尿，通常為尿蛋白/肌酐比值( UPCR ) )1.5g/g。
Tarpeyo是budesonide的口服緩釋制劑，這是一種皮質類固醇，具有強大的糖皮質激素活性和微弱的鹽皮質激素活性，可進行大量的首次過代謝。 該藥設計為4mg緩釋膠囊，具有腸溶衣，所以在到達回腸之前會保持完全。 每個膠囊含有布地奈德包被的珠粒，靶標為回腸黏膜b細胞，含有產生引起IgA腎病的半乳糖缺陷IgA抗體( Gd-Ag1 )的Peyer斑(派爾集合淋巴結)。尚不清楚TARPEYO的療效在多大程度上由回腸局部效應而不是全身效應所誘導。
Tarpeyo是FDA批準的第一種，也是減少原發性IgA腎病( IgAN )成年患者蛋白尿的唯一療法。sNDA包含來自3期NefIgArd試驗的完整數據集( clinical trials.gov identifier:NCT 03643965 )，該試驗評估Tarpeyo通過活檢證實的IgA腎病。估計腎小球濾過率( eGFR )至少為35mL/min/1.73m2，蛋白尿) 1g/天以上，或UPCR定義為0.8g/g以上)成人的有效性和安全性，這些患者接受了穩定劑量腎素-血管緊張素系統抑制劑的最大治療。
研究結果顯示，2年研究期間，Tarpeyo與安慰劑相比，腎功能(基于eGFR測定與基線比較)有統計學顯著改善( p小于0.0001 )，其中包括9個月的治療和15個月的隨訪。
據報道，Tarpeyo與安慰劑2年的eGFR總斜率差異約為每年3mL/min。此外，Calliditas還與歐洲業務合作伙伴STADA Arzneimettel AG合作，要求歐洲委員會在所有研究人員中全面批準Nefecon (已通過品牌名稱Kinpeygo的有條件批準)。
(責任編輯：編輯露露)
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