2022年8月4日，歐洲委員會批準olaparib(lynparza )單劑或聯合內分泌治療用于輔助治療生殖系統BRCA1/2突變、HER2陰性、高危早期乳腺癌的成年患者，這些患者以前接受過新的或輔助化療。
該批準基于3期OlympiA試驗( NCT02032823 )的結果，該結果與安慰劑相比，奧拉帕尼在侵入性無病生存期( iDFS )中有臨床意義的42%的改善( HR，0.58； 99.5% CI、0.41-0.82； 小于0001 )。 此外，與安慰劑相比，奧拉帕利在總生存期( OS )上獲得了具有統計學意義和臨床意義的改善，降低了32%的死亡風險( HR，0.68； 98.5% CI、0.47-0.97； P=.009 )。 安全性也和以前的試驗結果一致。
在多中心、隨機、安慰劑對照的OlympiA試驗中，我們招募了1836名經組織學證實的非轉移性原發性乳腺浸潤性腺癌患者。 這些患者要么是三陰性乳腺癌，要么是內分泌受體或孕激素受體陽性、HER2陰性的乳腺癌。
其他重要入選標準為創紀錄的種系BRCA1/2突變； 完成充分的乳房和腋窩手術； 至少完成6個周期的新輔助化療或輔助化療以及ECOG性能狀態0或1。
患者以前接受過PARP抑制劑治療，患有黑色素瘤皮膚癌以外的繼發惡性腫瘤，包括接受治療的宮頸原位癌、乳腺導管原位癌、I期一級子宮內膜癌或其他實體瘤/淋巴瘤，隨機化前至少5年無骨髓病變，如果有轉移性乳腺癌的證據，患者將被排除在試驗之外。
被選患者隨機分配給300mg奧拉帕尼口服組( n=921 )或安慰劑組( n=915 )，每日2次，持續1年。 這項研究的主要目標是iDFS。次要終點包括長期無病生存率( DDFS )、操作系統、與健康相關的生活質量和安全性。其他數據顯示奧拉帕尼組患者3年iDFS率為85.9%，安慰劑組差異77.1%(8.8% )； 95% CI，4.5%-13.0%； HR，0.58； 99.5% CI、0.41-0.82； 少于p.001 )。 奧拉帕尼組和安慰劑組3年DDFS率分別為87.5%和80.4%( 95% CI，3.0%-11.1% )； HR，0.57； 99.5% CI、0.39-0.83； p.001未満)。奧拉帕尼組中最常見的不良反應( AE )為惡心( 57 )、疲勞( 42 )、貧血( 24 )、嘔吐( 23 )、頭痛( 20 )、腹瀉( 18 )、白細胞減少癥( 17 )、中性粒細胞減少癥( 16 )。
此前，2022年3月，FDA批準olaparib用于輔助治療BRCA系統突變、HER2陰性的高危早期乳腺癌患者。 這些患者術前或術后接受了化療。
(責任編輯：編輯露露)
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