Coherus BioSciences公司宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準CIMErli(ranibizumab-eqrn )作為可與lucentis ( ranibizumab注射劑)更換的生物仿制藥產品，值得一提的是，CIMErli(ranibizumab-eqrn )是FDA批準的唯一生物仿制藥。
Cimerli可更換的視網膜適應證包括新生血管性(濕性)老年性黃斑變性( AMD )、視網膜靜脈阻塞后黃斑水腫( RVO )、糖尿病性黃斑水腫( DME )、糖尿病性視網膜病變( DR )和近視性脈絡膜新生血管( mCNV )。
Cimerli的批準和與Lucentis的兼容性決定基于包括COLUMBUS-AMD研究在內的全面分析、臨床前、臨床計劃，確認與Lucentis同等的安全性和有效性。發表在備受好評的醫學雜志上的哥倫布-AMD研究眼科學是與對照組相比，第8周Cimerli最佳矯正視力( BCVA )達到基線變化主要終點的高頭研究。次要終點包括48周BCVA的基線變化、48周FCB視網膜厚度的基線變化、安全性和免疫原性。 總體安全性和免疫原性與Lucentis相當。
基于所有證據，Cimerli證實任何患者所有適應證的臨床結果都是相同的。 作為可更換的生物仿制藥，在替代Lucentis時，Cimerli預計任何方法都不會導致安全風險或療效下降。
“視網膜病變是重大的公共衛生問題，有時會導致視力喪失或損害。coleeyeinstitute/Cleveland clinic眼科教授、Coherus顧問Peter K. Kaiser博士說：“作為致力于患者安全和健康的員工，擁有可與Lucentis交換的經批準的生物仿制藥——，具有同樣的安全性和療效——對患者來說是個好消息。 “眼部抗VEGF藥物使許多患有視網膜病變的人能夠保持或獲得視力。我很高興我的患者有了更多的治療選擇。 ”
Cimerli是一種抗VEGF治療類生物制劑，對幫助視網膜患者維持和獲得視力具有革命性意義。
(責任編輯：編輯露露)
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