2022年8月2日，Marius Pharmaceuticals公司宣布美國FDA批準了口服睪酮替代療法kyzatrex ( testosteroneundecanoate ，十一酸睪酮)治療成年男性內源性睪酮缺乏或缺失相關疾病又稱性腺功能減退。
Kyzatrex是一種獨特的口服軟膠囊，主要由淋巴系統吸收，避免肝臟毒性。 通過口服，消除了肌內注射睪酮常見的應用部位反應風險，以及外用睪酮凝膠或乳膏可能導致的婦女和兒童潛在轉移。與長期治療方案相比，Kyzatrex每天早晚(與食物一起)給藥更接近于模擬自然睪酮引起的日常節律。
Kyzatrex的安全性和有效性在為期6個月的3期、多中心、開放性研究中得到了證實，對155名18歲至65歲之間性腺功能低下的男性進行了研究，性腺功能低下的定義是血清睪酮水平低于正常水平281 ng/dL (且至少有一種睪酮缺乏的體征或癥狀)。 在有效的人群( n=139 )中，接受Kyzatrex治療的性腺功能減退男性88%達到平均血漿總睪酮濃度( C均值)的時間為第90天)的最后一次藥代動力學( PK )隨訪，正常范圍) 222-800 ng/dL )內超過24小時。
基于探索性終點，接受Kyzatrex的患者報告生活質量、精力/疲勞、勃起功能障礙、性交滿意度和積極情緒得到改善。
在安全性方面，在2%的Kyzatrex患者中報告的最常見不良反應是血壓升高( 2.6 )。 Kyzatrex對18歲以下男性的安全性和有效性尚未確定。
目前，kyzatrex ( testosteroneundecanoate，文德睪酮)已批準100mg、150mg、200mg種劑量強度。
(責任編輯：編輯露露)
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