2022年7月29日，Arcutis bio therapeutics制藥公司宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了zoryve(Roflumilast )乳膏的新藥申請( NDA ),用于治療斑塊型銀屑病，包括12歲以上患者軟骨間區域。
zoryve(roflumilast )是一種不含類固醇的外用乳劑，可在身體所有受影響部位迅速清除銀屑病斑塊，減輕瘙癢。
該批準基于兩個重要的三期臨床試驗( DERMIS-1和DERMIS-2 )的結果。 在這些試驗中，與賦形劑相比，Zoryve治療的顯著患者在第8周獲得研究者全球評估( IGA )成功( Zoryve治療的DERMIS-1為42%，DERMIS-2為37%，賦形劑治療的DERMIS-2為6% )，
DERMIS-2中為7% (在兩個研究中p小于0.0001 )。 IGA成功的定義是，IGA得分為清除(0)或接近清除(1)，加IGA得分為從基線改善( 2級)。Zoryve早在第2周就改善了瘙癢的嚴重程度和影響。三分之二是基線最嚴重瘙癢數值評估( WI-NRS )在4分以上的患者，A使用Zoryve后第8周瘙癢下降率達到4個百分點(第8周DERMIS-1組為67%比26%、DERMIS-2組為69%對33%(p小于0.0001 )。
根據軟骨間IgA(I-IgA )成功率(第8周DERMIS-1組為72%對14%，DERMIS-2組為68%對17%，p小于0.0001 )，Zoryve是唯一經證明在軟骨間銀屑病治療中具體有效的外用藥。
在兩個試驗中，Zoryve的耐受性非常好，具有良好的安全性和耐受性。
DERMIS-1和DERMIS-2中報道的最常見不良反應(在接受Zoryve治療8周的受試者中)的發生率超過賦形劑治療患者的發生率，
包括腹瀉(3)、頭痛(2)、失眠(1)、惡心、用藥部位疼痛(1)、上呼吸道感染(1)、尿路感染(1)。
在一項開放性長期安全性試驗中，239名持續使用Zoryve治療至少52周的患者中，有45%的患者在第52周被評估為“清晰”或“幾乎清晰”的IGA。
Zoryve還證實，如銀屑病癥狀日記( PSD )所測定，主要繼發終點)銀屑病面積嚴重指數-75 ) pasi-75 )和患者生命體征和癥狀)瘙癢、疼痛、脫屑等感知)較賦形劑有統計學顯著改善,在這兩項研究中，與賦形劑相比，Zoryve在第4周和第8周改善了銀屑病的整體生命體征和癥狀。迄今為止，Roflumilast已被美國FDA批準為口服療法，以降低慢性阻塞性肺疾病( COPD )惡化的風險。
(責任編輯：編輯露露)
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