阿斯利康宣布已收到歐洲藥品管理局( EMA )的人類藥品委員會( CHMP )的提案，要求歐盟批準Tezspire(tezepelumab)作為高劑量吸入皮質類固醇和其他藥物的維持治療，但尚未得到充分控制，12歲及以上重度哮喘患者的追加治療方法。
委員會的積極意見基于從PATHFINDER臨床試驗計劃中獲得的數據，上市許可申請包括重要的NAVIGATOR 3期試驗結果，其中，與安慰劑相比，如果加入了標準治療，Tezspire在重度哮喘患者主要和重要次要終點均優于安慰劑。
NAVIGATOR 3期試驗的結果于2021年5月發表在《新英格蘭醫學雜志》上。 NAVIGATOR試驗顯示，Tezspire組與安慰劑組的安全性結果無臨床意義差異。
臨床試驗中接受Tezspire患者最常見的不良反應是咽炎、皮疹、關節痛和注射部位的反應。
Tezspire是阿斯利康與Amgen合作開發的。 它是第一個嚴重哮喘生物制劑，通過阻斷胸腺基質淋巴細胞生成素( TSLP )作用于炎癥級聯反應的前沿。
在2期和3期臨床試驗中，該治療持續且大幅減少哮喘發作，涉及廣泛的重癥哮喘患者群體，無論重要生物標志物如何。
2021年12月，Tezspire在美國被批準為12歲以上重度哮喘成人和兒科患者的額外維持治療，目前正在日本和世界許多其他國家接受監管審查。
(責任編輯：編輯露露)
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