歐洲委員會批準selinexor(nexpovio )聯合每周一次硼替佐米( Velcade )和低劑量地塞米松( SVd )治療至少一次既往治療的成人多發性骨髓瘤患者完全上市。
該決定是在歐洲藥品管理局的人用藥品委員會于2022年5月提出肯定意見后做出的，selinexor的有條件上市許可變為完全批準。
該批準得到波士頓第三期研究( NCT03110562 )的結果支持，在該研究中，該組合( n=402 )顯示該組中位無進展生存期( PFS )為13.93個月) 95% CI，11.73-不可評估[NE] )，硼替佐米加地塞米松單獨治療組( n=207 )為9.46個月( HR，0.70； 95% CI，0.53-0.93； P=.0075 )。
在2020年2月18日數據截止日，19%的selinexor組患者和17%的對照組患者仍在接受治療。 兩組中大多數患者因疾病進展停止治療，分別為34%和52%。
在selinexor組，中位隨訪時間為13.2個月(四分位間隔[IQR]，6.2-19.8 )； 對照組中位隨訪時間16.5個月( IQR，9.4-19.8個月)。
額外發現selinexor組合達到的ORR為76.4% (95% CI，69.8%-82.2% )，對照組為62.3% (95% CI，55.3%-68.9% )。 (優勢比[OR]
1.96； 95% CI，1.3-3.1； P=.0012 )。 與對照組相比，研究組有非常好或更好的部分緩解( or，1.66； 95% CI，1.1-2.5； P=.0082 )。此外，selinexor組首次緩解的中位期為1.1個月( IQR，0.8-1.6 )，對照組為1.4個月( IQR，0.8-1.6 )。
研究組與對照組中位風險比分別為20.3個月( 95%可信區間為12.5-NE )、12.9個月( 95%可信區間為9.3-15.8 )風險比0.81； 95% CI，0.56-1.17； P=.1364 )。 另外，有報告顯示，接受selinexor治療的患者與未接受selinexor治療的患者相比，接受下來治療的中位時間較長，為16.1個月和10.8個月(0.66； 95% CI，0.50-0.86； P=.0012 )。關于安全性，我們評估了selinexor組的195名患者和對照組的204名患者。 該方案最常見的3級或4級治療中出現的毒性包括血小板減少癥、貧血、肺炎和疲勞。 與對照方案相比，selinexor方案的這些不良反應的發生率更高。
(責任編輯：編輯露露)
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