再生源( Regeneron )眼科公司2022年8月18日宣布美國食品藥品監督管理局( FDA )已批準Eylea HD (aflibercept)注射液用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和糖尿病性視網膜病變(DR)患者。
EYLEA HD是血管內皮生長因子( VEGF )抑制劑，由Regeneron和Bayer AG聯合開發。 EYLEA HD是玻璃體內注射用的無菌水溶液，裝在一次劑量的小瓶中，含有8毫克的Aflibercept。
該公司表示，在所有適應證中，EYLEA HD的推薦劑量為前3個月4周(每月8mg、0.07mL、114.3mg/mL溶液)，然后wAMD和DME周) 2至4個月)8mg，DR中每8~12周(2~3個月)8mg。
批準來自第3階段的PULSAR的數據( N= 1009ClinicalTrials.gov識別符： NCT04423718 )和2/3photon ) n=658clinicaltrials.gov識別符： NCT 044222。兩試驗結果表明，與每周8次的Eylea相比，前3個月給藥后12周和16周給藥方案中，Eylea HD治療符合主要終點，與第48周非劣化性臨床表現相當，視力增加。大多數接受Eylea HD治療的患者可維持12-16周的給藥方案至第48周。
Eylea HD在糖尿病性視網膜病變中的療效來源于PHOTON研究。 研究的結果是，每16周使用Eylea HD不符合早期治療糖尿病視網膜病變研究糖尿病視網膜病變嚴重程度量表中改善2級以上患者比例的非劣化性標準，且臨床上不等同于每8周使用Eylea。
Eylea HD報道的最常見不良反應為白內障、結膜出血、眼壓升高、眼部不適/眼部疼痛/眼部刺激、視力不清、玻璃體飛蚊癥、玻璃體脫離、角膜上皮缺損和視網膜出血。目前，歐洲和日本正在審查aflibercept 8mg毫克的監管文件。 該公司還將向其他國家的其他監管機構提交資料。
(責任編輯：編輯露露)
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