2022年07月18日，Incyte公司宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準新型乳膏制劑opzelura(ruxolitinib，蘆可替尼)的1.5%用于成人和非節段性白癜風12歲以上兒童患者的局部治療。Opzelura是FDA批準的首個、唯一的白癜風患者康復治療方法，也是美國批準的Janus激酶( JAK )抑制劑唯一的局部制劑。
FDA的批準基于重要的3期TRuE-V臨床試驗計劃（TRuE-V1 和 TruE-V2），該計劃評估了600多名12歲以上非階段性白癜風患者中Opzelura的安全性和有效性。 研究顯示，與載體(非藥物乳膏)相比，Opzelura治療大幅改善VASI評分，第24周(初步分析)顏面及全身色素沉著改善，第52周行開放標簽擴張。第24周結果與兩項研究一致，約30%接受Opzelura治療的患者在主要終點顏面白斑病面積評估指數( F-VASI75 )方面較基線改善75。
而TruE-V1和TruE-V2分別有8%和13%的患者接受載體治療。 在第52周，接受Opzelura治療的患者中約50%達到F-VASI75。此外，在第24周，接受Opzelura治療的患者中有超過15%的f-vasi(f-vasi90 )實現了90 )以上的基線改善，而在接受載體治療的患者中這一比例約為2%。 在第52周，接受Opzelura治療的患者達到F-VASI90，約30%。
在第三期研究的載體控制期，最常見的不良反應(發生率1% )是應用部位痤瘡、應用部位瘙癢、鼻咽炎、頭痛、尿路感染、應用部位紅斑和發熱。
Opzelura的標簽包括重癥感染、死亡率、惡性腫瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的黑框警告。
來自3期TRuE-V研究的第52周的數據在美國皮膚病學會( AAD ) 2022年年會的最新摘要會議上做了口頭報告。
在非節段性白癜風患者中，Opzelura被批準每日連續兩次局部使用，達到受影響區域體表面積的10%。 令人滿意的患者反應可能需要Opzelura治療24周以上。此前2021年9月，Opzelura獲得FDA批準用于局部短期和非持續性慢性治療輕度至中度特應性皮炎( AD )，12歲以上疾病未得到充分控制的非免疫功能低下患者。
(責任編輯：編輯露露)
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