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FDA批準Xalkori用于治療ALK陽性炎性肌纖維母細胞瘤

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2022年7月14日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準克唑替尼( XALKori )治療1歲或以上不可切除、復發性或難治性alk陽性的炎性肌纖維母細胞瘤患者。
 
該藥物在多項臨床試驗中進行了評估,包括在患有復發/難治性實體腫瘤或間變性大細胞淋巴瘤的青年患者群中進行的1/2期ADVL912試驗( NCT 00939770 ) n=14 )和在非小細胞肺癌( n=7)的成人患者實體ALK陽性惡性腫瘤中進行的1期A8081013
ADVL912試驗總體緩解率為86%(95%ci,57%-98% ),A8081013試驗7名患者中有5名表現出客觀緩解。
 
兒童群體常見不良反應( AE )包括嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、視力障礙、上呼吸道感染、咳嗽、發熱、筋骨疼痛、疲勞、水腫、便秘和頭痛,成人群體常見AE包括視力障礙、惡心和水腫。
 
口服藥物推薦劑量成人每日2次,每次250毫克,每次280毫克2兒科患者每日2次,直至病情惡化或出現不可接受的毒性。
 

(責任編輯:編輯露露)



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