2022年7月15日， Calliditas Therapeutics AB(“Calliditas”) 宣布，歐盟委員會 (EC) 已授予Kinpeygo（布地奈德緩釋膠囊）有條件的上市許可，用于治療具有快速疾病進展風險的成人原發性免疫球蛋白A腎病 (IgAN) （通常尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g ）。
Kinpeygo的活性物質是（Budesonid）布地奈德，一種皮質類固醇，主要作用于腸道局部，以減少與原發性免疫球蛋白A腎病相關的炎癥。值得一提的是，Kinpeygo含有與Entocort相同的活性物質，但具有不同的配方和不同的適應癥。
此前于2021年12月15日在美國FDA獲批，是第一種也是唯一一種用于降低患有原發性IgA腎病 (IgAN) 的成人患者的蛋白尿的治療方法。
批準基于NeflgArd關鍵3期研究A部分的療效和安全性數據，這是一項正在進行的、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在評估 Kinpeygo 16毫克每日口服劑量與安慰劑的比較成人原發性IgAN患者。以Nefecon為名開發的Kinpeygo的效果在活檢證實的IgAN、eGFR ≥35mL/min/ 1.73m2的患者中進行了評估，和蛋白尿（定義為 ≥1g/天），他們正在接受穩定劑量的推薦或最大耐受RAS阻滯劑。
數據顯示，每天一次服用16mg Kinpeygo的患者在治療9個月后，蛋白尿較基線減少了31%，而安慰劑組減少了5%，具有統計學意義。治療9個月后，與安慰劑相比，Kinpeygo 16 mg每天一次在 eGFR 上提供了統計學顯著和臨床相關的7%治療益處（p=0.0014）。在 9 個月時，這3.87mL/min/1.73m2 的治療益處對應于接受Kinpeygo 16mg每天一次的患者從基線0.17mL/min/1.73m2 的輕微減少和4.04mL/min/1.73m2 的基線惡化在接受安慰劑的患者中。
至于安全性，最常見的不良反應(≥5%)為高血壓、外周水腫、肌肉痙攣、痤瘡、皮炎、體重增加、呼吸困難、面部水腫、消化不良、疲勞和多毛癥。
(責任編輯：編輯露露)
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