2022年7月8日，Horizon治療學會公司宣布FDA批準了Krystexxa(pegloticase，中文譯名：普瑞凱希)的擴展標簽，以納入與甲氨蝶呤聯合用藥，用于治療未控制的痛風患者，以實現對治療的完全應答。
擴大批準基于雙盲、安慰劑對照的4期MIRROR試驗( NCT03994731 )的數據，該試驗評估了Krystexxa和甲氨蝶呤在152名痛風未得到控制的成人中的療效和安全性。
患者隨機接受甲氨蝶呤或安慰劑治療4周，然后接受Krystexxa和甲氨蝶呤( n=100 )或安慰劑( placebo )治療52周。結果71%接受krystxxa甲氨蝶呤治療的患者達到主要終點，達到完整的血清尿酸( sUA )應答，定義為第6個月內至少80%的時間內sUA小于6mg/dL，接受krystxxa安慰劑治療的患者中有39%達到了主要終點( p小于0.0001 ) 此外，在第12個月期間，60%的接受Krystexxa聯合甲氨蝶呤治療的患者達到完全sUA應答。31%接受Krystexxa聯合安慰劑治療的患者達到完全sUA應答( P=0.0003 )。
在早期有經驗的痛風石患者中，54%接受Krystexxa聯合甲氨蝶呤治療的患者在第12個月達到完全應答，定義為至少一個痛風石100%消退，無新痛風石，單一痛風石無進展。Krystexxa聯合安慰劑治療的患者占31%(p=0.048 )。
臨床試驗數據顯示，聯合治療無新的安全問題。 觀察到krystexxa甲氨蝶呤組與krystexxa安慰劑組相比，輸液反應發生率較低(分別為4%和31% )。
甲氨蝶呤聯合用藥最常見的不良反應是痛風發作、關節痛、COVID-19、惡心和疲勞。
在MIRROR試驗中，約26%的患者預先存在針對pegloticase的抗體。 研究的結果是，Krystexxa甲氨蝶呤組30%和Krystexxa安慰劑組51%滴度從起始水平升高或起始水平陰性，給藥后1分以上時間出現抗pegloticase反應。抗體滴度高的人，清除速度快，治療效果低的可能性高。
(責任編輯：編輯露露)
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