衛材( Eisai )和渤海健( Eisai )共同宣布，美國食品藥品管理局( FDA )受理了lecanemab的生物產品許可申請( BLA )。用于治療大腦中存在淀粉樣變性，并確認為阿爾茨海默病( AD )所致輕度認知障礙( MCI )和輕度AD )的患者。 衛材于2022年5月初完成了BLA提交，FDA對BLA給予了優先審查。
lecanemab是人源化單克隆抗體，可選擇性結合以中和和清除可溶性毒性淀粉樣蛋白( A)聚集物(原纖維)，認為這些聚集物在AD神經退行性變過程中起著重要作用。 因此，lecanemab可能影響疾病病理學，延緩疾病進展。
lecanemab是唯一無需滴定就能用于治療早期AD的抗A抗體。 此前，FDA已授予lecanemab快速通道資格( FTD )和劃時代的治療方法認證( BTD )。
根據概念驗證2b期臨床研究( Study 201 ) 18個月的預先指定分析結果，在證實腦部存在淀粉樣變性并伴有AD輕度認知障礙( MCI )和輕度AD )的患者中，lecanemab10mg/kg(2 (每周靜脈注射)治療可減少腦A聚集( p > p<； 0.001 )、延緩病程進展) ) ADCOMS測定，p ) p<； 0.05 )。 該研究治療12個月時未達到主要療效指標。
該研究的開放標簽舒張期( OLE )在結束核心治療期(核心治療期)和9-59個月的間斷治療期( Gap period off treatment，平均24個月，n=180 )后開始。
為了評估安全性和有效性，目前OLE正在進行中。
目前，lecanemab早期AD治療的Clarity AD 3期臨床試驗正在進行中，衛材于2021年3月完成了1795例患者的納入。 該試驗的主要終點數據將于2022年秋季獲得。
FDA同意Clarity AD試驗結果可作為驗證lecanemab臨床療效的驗證性研究。
另一項3期臨床研究( AHEAD 3-45 )評估lecanemab治療臨床前AD腦內淀粉樣蛋白水平升高的患者，以及早期臨床前AD和淀粉樣蛋白水平中等的患者的療效。
(責任編輯：編輯露露)
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