美國食品藥品管理局( FDA )受理lunsumio(mosunetuzumab )生物產品許可證申請( BLA ),用于治療過去至少接受過兩次系統治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤( R/R FL )成年患者的優先審查。值得一提的是,Lunsumio是首個可用于治療FL的CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體。
在美國和歐盟,Lunsumio的監管申請都是基于重要的1/2期GO29781研究( NCT02500407 )的陽性結果。 數據顯示,在以前接受過兩次以上治療的R/R FL患者中,Lunsumio治療顯示較高的完全緩解率( CR ),大多數CR患者( 57 ) [95%ci:49-70] )經歷了至少18個月的持續完全緩解。 中位隨訪18.3該藥完全緩解率( CR )達60 ) ( n=54/90 ),客觀弛豫率( ORR )為80(n=72/90 )。 病情緩解的患者中,中位緩解持續時間( DOR )為22.8個月( 95%CI:9.7-不可評估)。
在安全性方面,Lunsumio表現出良好的耐受性,最常見的不良事件為細胞因子釋放綜合征[39%],一般為低水平2:14%],治療結束時可解決。
其他常見不良反應為中性粒細胞減少、發熱、低磷血癥、頭痛。 Lunsumio治療在無強制住院的情況下進行。
2022年6月初,Lunsumio已經獲得了歐洲委員會( EC )的有條件上市許可。 用于治療過去至少接受過兩次系統治療的R/R FL成人患者。 到目前為止,FDA授予了Lunsumio劃時代的治療方法認定( BTD )和孤兒藥資格( ODD )。
目前,Lunsumio穩健的開發計劃正在進行中,包括兩個三期研究。 CELESTIMO研究與Lunsumio合作,評價Lunsumio在2線加( 2L ) FL中的作用。SUNMO研究評價Lunsumio聯合polivy(polatuzumab-vedotin )對2L彌漫大b細胞淋巴瘤( DLBCL )的作用。
(責任編輯:編輯露露)
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