呼吸道病毒( RSV )是一種傳染性病毒，是全球呼吸道疾病的常見原因。 在美國，這種病毒在兒童中尤為常見，預計大多數人在兩歲時會感染RSV。 雖然RSV最常引起嬰幼兒感冒等癥狀，但是，也可能引起肺炎和毛細支氣管炎等嚴重的下呼吸道疾病( LRTD )。 在嬰兒和兒童中，RSV相關LRTD的風險在出生后第1年最高。 據美國疾病控制和預防中心稱，RSV是美國嬰兒住院的主要原因。
生物制藥公司輝瑞2022年8月21日宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了Abrysvo (呼吸道巨細胞病毒疫苗)，用于對懷孕年齡32~36周的孕婦積極免疫，預防出生后6個月嬰兒呼吸道病毒( RSV )所致下呼吸道疾病( LRTD )和重癥LRTD。
Abrysvo是一種含重組RSVprefusionf(pref ) a和RSV preF B的無佐劑雙價疫苗，單劑量注射肌肉。 去年年五月，該疫苗已獲FDA批準用于在60歲以上人群中預防RSV所致LRTD。 此外，美國疾病控制和預防中心( CDC )免疫實踐咨詢委員會( ACIP )官員今年6月批準了該疫苗推薦給60歲以上成人。這是唯一能幫助新生兒在出生后6個月內免受RSV感染的母體免疫疫苗。
目前正在進行的隨機安慰劑對照國際臨床研究評估了Abrysvo對妊娠個體進行免疫接種，在出生6個月的嬰兒中預防RSV所致LRTD和重癥LRTD的安全性和有效性。
一項臨床研究評估了預防Abrysvo妊娠期接種疫苗個體所生嬰兒中，RSV所致LRTD和重癥LRTD的有效性。 在接受Abrysvo的約3500名孕婦中，與接受安慰劑的約3500名孕婦相比，Abrysvo在出生后90天內減少重癥LRTD的風險81.8%，在出生后180天內減少69.4%。 在懷孕年齡為32-36周的孕婦亞組中，其中約1500人接受Abrysvo，1500人接受安慰劑，與安慰劑相比，Abrysvo降低LRTD風險34.7%，出生后90天內重癥LRTD風險降低91.1%。 出生后180天內，與安慰劑相比，Abrysvo降低了57.3%的LRTD風險。
降低了76.5%的嚴重LRTD風險。Abrysvo的安全性在兩項研究中得到了評價。 在一項研究中，約3600名孕婦接受了單體Abrysvo，約3600名孕婦接受了安慰劑。 在第二項研究中，約100名孕婦接受了Abrysvo，約100名孕婦接受安慰劑。
接受Abrysvo的孕婦最常見的不良反應是注射部位疼痛、頭痛、肌肉疼痛和惡心。
另外，被稱為先兆子癇的危險高血壓疾病，雖然鮮有報道，但接受Abrysvo的孕婦為1.8%，接受安慰劑的孕婦為1.4%。 在安全性研究中，與妊娠安慰劑接受者相比，妊娠Abrysvo受體嬰兒低出生體重和黃疸發生率更高。
Abrysvo處方信息包含警告Abrysvo受體( 5.7 ) )與安慰劑受體( 4.7 ) )相比發生早產數字失衡的警告。 現有數據不足以確定或排除早產和Abrysvo之間的因果關系。 具體地說，該警告告知醫療提供者，懷孕32~36周的孕婦個體應該使用Abrysvo，以避免懷孕前32周使用Abrysvo導致早產的潛在風險。 早產風險增加的孕婦通常被排除在Abrysvo的臨床研究之外。
FDA委托該公司進行上市后研究，以評估早產嚴重風險的信號，以及包括先兆子癇在內的妊娠高血壓疾病。
目前，輝瑞公司開始了評估ABRYSVO的另外兩個臨床試驗。 一項實驗在2至未滿18歲的RSV疾病高危兒童中進行。
二是評估18至60歲成人因哮喘、糖尿病、慢性阻塞性肺病等基礎性疾病面臨更高RSV風險，以及18歲以上免疫缺陷和RSV風險較高的成人。 輝瑞還計劃進行上市后的研究和監測項目，進一步說明疫苗的安全性。
(責任編輯：編輯露露)
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