去年，諾華公司宣布歐洲藥品管理局( EMA )的人用藥品委員會( CHMP )已經發表了積極的審查意見，建議批準STAMP抑制劑scemblix(asciminib ) :用于費城染色體陽性慢性骨髓性白血病慢性期( Ph CML-CP )成年患者，該患者以前接受過至少兩種酪氨酸激酶抑制劑( TKI )治療。
目前，CHMP的意見已提交歐洲委員會( EC )審查，后者將在未來兩個月內做出終審決定。
CHMP的積極審查意見基于重要的三期ASCEMBL試驗的結果。 該研究針對至少兩種TKI耐藥或不耐藥的Ph CML-CP患者進行。數據顯示，與輝瑞Bosulif (波什替尼，每日一次500mg )相比，治療第24周，semblix(1 (每日2次40mg )治療24周錯配修復基因狀態( MMR )基本加倍) 25.5% vs 13.2%； 雙臂p=0.029 )。
另外，在安全性方面，與Bosulif治療組相比，Scemblix治療組因不良事件導致的停藥率減少了3倍以上。 這些結果經長期隨訪證實：治療第96周，Scemblix治療組MMR是Bosulif治療組的2倍以上( 37.6% vs 15.8% )。 這些結果繼續支持Scemblix在以前接受至少兩種TKI的Ph CML-CP患者中的應用，可能通過差異化的作用機制改變臨床護理標準。
FDA賦予了asciminib 2兩個劃時代的藥物資格( BTD ) )1)用于治療以前接受過至少兩種酪氨酸酶抑制劑( TKI )治療的費城染色體陽性慢性骨髓性白血病慢性期( Ph CML-CP )成年患者； )2)用于治療具有T315I突變的Ph CML-CP成人患者。
如果獲得批準，Scemblix將是歐洲首次通過專門用于ABL肉豆蔻口袋的CML療法( STAMP抑制劑)，這標志著對目前TKI療法不耐受和/或不耐受的患者的巨大治療進步。
(責任編輯：編輯露露)
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