2019年6月，Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）獲得美國FDA加速批準，與BR療法聯合治療接受至少兩種療法的復發或難治性彌漫大b細胞淋巴瘤( R/R DLBCL )患者的歐盟于2020年1月獲得有條件批準，聯合BR療法治療不適合造血干細胞移植的R/R DLBCL患者。 在美國和歐盟，Polivy被授予治療DLBCL的孤兒藥物資格，分別被授予BTD (劃時代的藥物資格)和PRIME (首選藥物資格)。
Polivy是抗體偶聯藥物( Antibody Drug Conjugate，ADC )，是首個靶向CD79b的ADC，一個靶向b細胞表面特異性CD79b蛋白，另一個靶向連接化療藥物。
Polivy已獲美國和歐盟批準，均基于全球Ib/II期臨床研究GO29365的數據。該研究的期部分將80例過度預治療的R/R DLBCL患者隨機分配給2個方案組。 (1) polatuzumab vedotin苯達馬斯汀利妥昔單抗) PBR； )2)苯達莫司汀利妥昔單抗( BR )。這些患者既往接受治療中位數為2(pBR方案組范圍1-7，br方案組范圍1-5 )。這是第一項隨機重要的臨床研究，顯示在不適合造血干細胞移植的復發或難治性彌漫大b細胞淋巴瘤( R/R DLBCL )患者中緩解率高于BR。
結果表明，PBR方案組完全緩解率僅為40 % ( n=16/40，95 % ci:25-57 )，BR方案組僅為18% ) n=7/40，95 % ci:7-33。 研究表明，PBR方案組與BR方案組相比總生存期(中位OS:12.4個月vs 4.7個月； HR=0.42 )被延長了兩倍以上。 另外，在緩解持續時間( DOR，即從病情首次緩解到疾病惡化之間的時間)中，PBR方案組長于BR方案組(中位DOR:10.3個月vs 4.1個月，HR=0.44 )。
在安全性方面，PBR方案組和BR方案組最常見的不良事件包括貧血、血小板減少、中性粒細胞減少、疲勞、腹瀉、惡心和發熱。
Polivy是首個獲批準的R/R DLBCL治療化學免疫療法，與常規治療方案相比，可顯著改善患者臨床結局。
(責任編輯：編輯露露)
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