諾華制藥旗下的山德士(Sandoz)宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )于8月24日批準了Tyruko (natalizumab-sztn)，該藥為Tysabri(natalizumab )生物仿制藥，tysabri是公認的高效抗4整合素單克隆抗體，用于緩解多發性硬化( MS )復發形式的疾病。
Tyruko被公認為成人復發性多發性硬化癥( MS )的治療，以及引導和維持中度至重度活動性克羅恩病( CD )成人患者臨床反應和緩解的治療參考藥物，這些患者均有炎癥證據。對常規CD治療和TNF-(腫瘤壞死因子，體內引起炎癥的物質)抑制劑反應不足或無法耐受。
Tyruko具體獲批準用于治療復發型多發性硬化癥：首次出現臨床孤立綜合征——的單一多發性硬化癥狀復發緩解型疾病——這是一種多發性硬化，如果患者出現新的神經癥狀，之后出現穩定期； 和繼發活動性進行性疾病——在復發-緩解期后，患者經歷了持續復發的逐漸加重的殘疾。
此次Tyruko在美國獲得批準，表明其是FDA批準的第一個也是唯一一個用于MS的生物仿制藥。
Tysabri (natalizumab)
FDA批準Tyruko的依據是，有證據表明這兩種產品在安全性、純度和效價，即安全性和有效性方面沒有臨床意義上的差異。此外，Tyruko和Tysabri的處方信息還包括阻滯警告，告知醫療保健專家和患者，PML (進行性多發性腦白質病)的風險增加，這是一種通常會導致死亡或嚴重殘疾的腦病毒感染。 因此，FDA建議醫療保健專家監測使用該藥的患者是否有疾病跡象。
處方信息的其他警告包括皰疹感染、血小板減少癥(低血小板計數)、免疫抑制(部分感染的風險增加)、嚴重過敏反應(如過敏反應)以及與肝毒性(嚴重肝損傷)相關的風險。 與之相關的最常見的副作用是頭痛和疲勞。
其他常見副作用包括關節痛(關節痛)、尿路感染、下呼吸道感染、胃腸炎)、陰道炎)、陰道感染或炎癥)、抑郁、四肢痛、腹部不適、腹瀉和皮疹。
(責任編輯：編輯露露)
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