美國FDA批準了Vivus公司的qsymia ( phentermineandtopiramateextended-release，芬特明和托吡酯緩釋膠囊)的補充新藥申請( sNDA )，作為12歲以上體重指數( BMI )按95%以上年齡和性別標準化的增加兒科患者慢性體重管理低熱量飲食和身體活動的輔助手段。
該批準基于隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的4期研究( NCT03922945 )的數據，評估Qsymia在223例12至17歲、BMI按年齡和性別標準化為95%以上的患者中的療效和安全性。
患者按1:2:1比例隨機分配，滴注定期后接受Qsymia 7.5mg/46mg、Qsymia 15mg/92mg或安慰劑，每日1次，持續56周。 所有患者都接受了基于家庭的生活方式改變計劃。
研究結果顯示，研究結束時，與安慰劑相比，Qsymia治療中BMI (主要終點)有統計學意義降低( 7.5mg/46mg劑量為-4.8%，15mg/92mg劑量為-7.1%，安慰劑3.3% )。此外，與安慰劑相比，接受Qsymia治療的患者BMI (次要終點)降低5%、10%和15%。
兒科患者最常見的不良反應是抑郁、頭暈、關節痛、發熱、流感和韌帶扭傷。 在兒科試驗中，在接受Qsymia治療的患者中觀察到身高速度下降。
Qsymia對心血管發病率和死亡率的影響尚未確定。 Qsymia與其他減肥產品(包括處方藥、非處方藥和草藥制劑)聯合使用的安全性和有效性也尚未確定。應監測兒科患者體重減輕速度。 體重減少超過0.9公斤/周，兒科患者應考慮減少劑量。Qsymia是附表IV的控制物，迄今為止，已認可用于初始體質量指數為30kg/m2以上(肥胖)或27kg/m2以上(超重)且存在至少一種體重相關并發癥(例如高血壓、二型糖尿病或血脂異常)的成年患者，作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助藥物，用于慢性體重管理。
(責任編輯：編輯露露)
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