美國食品和藥物管理局( FDA )于2021年批準了TEZspire(TezePelumab-Ekko )，用作額外維持治療年齡( 12歲)以上的重癥哮喘兒科患者和成人患者。
Tezspire是治療重度哮喘的第一個( first-in-class )生物制劑，通過阻斷胸腺間質淋巴細胞生成素( TSLP )在炎癥級聯反應的前沿發揮作用。 TSLP是上皮細胞因子，在哮喘炎癥中起重要作用。
Tezspire是在重癥哮喘的治療中唯一沒有表型(嗜酸性粒細胞和過敏等)和生物標志物限制的生物制劑。
基于PATHFINDER臨床項目陽性數據，包括重要的3期NAVIGATOR試驗陽性結果。 該實驗顯示，在廣泛的嚴重哮喘不受控制的患者中，與安慰劑相比，tezepelumab在所有主要終點和主要次要終點中均顯示出優勢。
數據顯示，整個患者組與安慰劑標準護理( SoC )相比，tezepelumab SoC治療52周顯著降低哮喘年加重率( AAER ) 56%，差異有統計學意義和臨床意義) AAER:0.93 vs 2.10； RR=0.44； p<； 0.001 )。無論血嗜酸性粒細胞數、過敏狀態或FeNO水平，接受tezepelumab治療的患者AAER與安慰劑相比顯著降低。 在這個實驗中，SoC是中等或高劑量吸入皮質類固醇( ICS )和額外控制藥物，有無口服皮質類固醇( OCS )。
另外，基線嗜酸性粒細胞數<； 在300細胞/微升亞組患者中，該試驗也達到了主要終點：與安慰劑SoC相比，tezepelumab SoC治療使AAER有統計學顯著性和臨床意義降低。基線嗜酸性粒細胞計數<； 在150細胞/微升亞組患者中，觀察到類似的AAER降低。 在這項研究中，tezepelumab對重度哮喘患者顯示出良好的耐受性，tezepelumab組與安慰劑組的安全性結果無臨床意義差異。
這些結果，強調了tezepelumab對廣泛嚴重哮喘患者（無論其炎癥類型如何）治療的變革性潛力。
(責任編輯：編輯露露)
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