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FDA批準非處方藥鼻噴霧劑Bentrio成為過敏性鼻炎新藥

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2022年6月27日,Altamira治療學會社宣布美國食品藥品監督管理局( FDA )批準鼻噴霧劑BenTrio(Bentrio Allergy Blocker ,Bentrio過敏性阻滯劑)的510(k)許可用于治療變應性鼻炎,通過促進緩解由吸入各種空氣傳播的過敏原(包括室內和室外環境花粉、屋塵、動物毛發和塵螨)引發的輕度過敏癥狀(即輕微的鼻刺激,包括發癢、流涕或鼻塞等)來治療花粉熱和過敏癥患者。
 
Bentrio是一種不含藥物、防腐劑的非處方藥(OTC)鼻腔噴霧劑,含有粘土礦物膨潤土。在應用到鼻子中時,在鼻粘膜上形成薄的保護性凝膠層,以防止過敏原與細胞接觸。其通過將這些顆粒結合在鼻腔內來發揮作用,然后通過自然清潔鼻粘膜來幫助它們排出。
 
在一項包括36名季節性變應性鼻炎參與者的開放標簽、交叉、非劣化性試驗中,比較Bentrio與其他屏障形成產品羥丙基甲基纖維素的安全性和療效。該研究的主要終點是暴露于鴨茅花粉4小時后總鼻部癥狀評估的差異。 結果表明,形成屏障的兩種產品在4h內具有保護作用; 發現Bentrio并不比羥丙基甲基纖維素產品差。
 
“其三重作用模式(為了防止空氣傳播的過敏原,完全不需要藥物成分),因為是不含防腐劑的處方,我們相信Bentrio將有助于解決美國2000多萬變應性鼻炎患者未能滿足的需求,”Altamira治療學會長Thomas Meyer說。
 

(責任編輯:編輯露露)



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