LBCL是侵襲性血液腫瘤，也是最常見的非霍奇金淋巴瘤類型之一。 目前，Breyanzi尚未被任何國家或地區批準用于大b細胞淋巴瘤( LBCL )的二線治療。
日前，百時美施貴寶宣布，Breyanzi療法的型變更申請得到歐洲藥品管理局( EMA )的驗證，歐洲EMA開始了集中審查流程。
這次申請主要是為了擴大bre Yanzi ( lisocabtagenemaraleucel )的適應證范圍，允許治療彌漫大b細胞淋巴瘤( DLBCL )、高次b細胞淋巴瘤( HGBCL )、原發性縱隔大b細胞淋巴瘤( PMBCL )、3B級濾泡性淋巴瘤( FL3B )的成年患者。
這些患者均為難治性患者或初始治療12個月內復發，為候選造血干細胞移植( HSCT )。
此次型改變申請得到重要3期TRANSFORM研究的數據支持，該研究與Breyanzi作為成人復發或難治性LBCL二線治療，采用急診化療、高劑量化療和HSCT標準療法的療效進行比較。
試驗結果顯示，Breyanzi能顯著提高患者無事件生存期( EFS )，在完全緩解率和無進展生存期方面有臨床意義和統計學意義的顯著改善。 Breyanzi還展示了完美的安全特性。
重癥細胞因子釋放綜合征( CRS )和神經系統事件的發生率很低，該二線治療未觀察到新安全性信號，符合Breyanzi在三線治療中觀察到的安全性特征。
50%的原發性難治性或復發性疾病患者被認為是干細胞移植的候選對象，但這些患者中只有約25%最終可以接受干細胞移植。 Breyanzi是一種分化的CD-19靶向CAR-T細胞療法，目前，該療法已被歐盟批準用于復發或難治( R/R )彌漫性DLBCL、原發性縱隔大b細胞淋巴瘤PMBCL和FL3B后成年患者的二線或多線全身治療。
(責任編輯：編輯露露)
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