諾華公司宣布一項為期三年的Leqvio(inclisiran)的 ORION-8開放標簽擴展試驗數據。數據顯示，動脈粥樣硬化性心血管病( ASCVD )、ASCVD風險增高或雜合子家族性高膽固醇血癥)患者除他汀類藥物治療外，Leqvio每年2次給藥可持續降低低密度脂蛋白膽固醇( LDL-C )。 該結果發表在阿姆斯特丹舉行的2023年歐洲心臟病學會( ESC )大會的最后一次會議上。
Leqvio是世界上第一個也是唯一一個小干擾RNA(SiRNA )降膽固醇( LDL-C )療法。 該藥活性成分為inclisran，這是首次siRNA，具有新的作用機制，通過RNA干預( RNAi )作用，強力持續降低動脈粥樣硬化性心血管病( ASCVD、伴ASCVD風險當量、雜合子家族性高膽固醇血癥( HeFH )患者LDL-C水平。這些疾病是心臟病發作、中風的主要驅動因素，最終可能導致患者死亡。
Leqvio皮下注射給藥，0、3個月各1次后維持期每6個月給藥，每年注射2次即可。 與市售降膽固醇治療相比，Leqvio有望明顯提高長期依從性。
去年7月，美國FDA更新LeqVIO(Inclisiran )標簽，其適應證納入原發性高脂血癥成人患者膳食和他汀類藥物輔助治療，降低LDL-C。該患者群體包括患有高血壓、糖尿病等并發癥且未發生首次心血管事件的患者。 目前，Leqvio已在包括美國、歐盟和中國在內的全球80多個國家獲得批準。
本研究包括動脈粥樣硬化心血管病( ASCVD )、ASCVD風險增加(包括糖尿病和高血壓等共病患者)或雜合子家族性高膽固醇血癥( HeFH )和低密度脂蛋白膽固醇升高( LDL-C )。這項研究的主要終點是研究結束時(最后一次注射后10-80天或90天)達到預定LDL-C目標的患者比例。 基線研究后，患者每年接受2次(每6個月) 300 mg inclisiran治療，最多持續3年。
注射部位不良事件發生率為5.9%，而ORION-9、ORION-10、ORION-11試驗統計分析Leqvio組不良事件發生率為8%。結果78.4 % ( 95 % ci:76.8，80.0 )的患者達到了預設的LDL-C目標； ASCVD患者小于70mg/dL，ASCVD風險增高患者小于100mg/dL。平均LDL-C水平下降49.4 % ( 95 % ci:48.3，50.4 )。 注：低于70mg/dL，ASCVD患者目標值，或低于100mg/dL，ASCVD風險增加患者目標值。
此外，長期的安全性數據與以前的研究結果一致，證實了Leqvio的良好安全性。
(責任編輯：編輯露露)
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