2022年6月13日，Amylyx Pharmaceuticals公司是加拿大衛生部有條件口服固定劑量藥物Albrioza（sodium phenylbutyrate and taurursodiol，苯丁酸鈉和牛磺酸二醇），用于治療肌萎縮側索硬化癥( ALS )。
批準是根據加拿大衛生部的符合通知( NOC/c )政策批準的。 批準的條件之一是提供正在進行的3期PHOENIX試驗的數據。 其他條件包括額外的計劃和正在進行的研究。Amylyx預計了2024年PHOENIX考試的第一線結果。
批準基于來自CENTAUR的數據，這是在137名ALS參與者中進行的多中心2期臨床試驗，包括6個月的隨機安慰劑對照期和開放標簽長期隨訪期，表明參與者接受治療的時間在24周以內，Albrioza肌萎縮側索硬化功能評定量表-修訂版( ALSFRS-R )平均得分高出2.32分。 CENTAUR的詳細數據發表在《新英格蘭醫學、肌肉與神經雜志》和《神經病學、神經外科和精神病學雜志》。
在24周的隨機階段，ALBRIOZA組和安慰劑組報告的不良事件和停藥率相似； 但ALBRIOZA組胃腸道不適發生頻率更高(2) 。臨床數據顯示，服用Albrioza的肌萎縮側索硬化癥( ALS )患者與服用安慰劑的人相比，在功能結果方面具有統計學意義和臨床意義的優勢，可作為獨立治療或添加到現有肌萎縮側索硬化癥( ALS )治療中。 這一決定標志著Albrioza首次在全球范圍內向Amylyx授予上市許可。
此前，Albrioza已接受美國食品和藥物管理局( FDA )的優先審查，指定了2022年9月29日的處方藥用戶費用法案。 另外，歐洲藥品管理局( EMA )驗證公司已提交Albrioza上市許可申請，用于歐洲肌萎縮側索硬化癥)的治療，目前正在審查中。
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