2021年6月7日，FDA批準渤海健/衛材β淀粉樣蛋白抗體Aduhelm（aducanumab，阿杜那單抗），用于阿爾茨海默病( ad )的治療。Aduhelm通過加快批準程序獲得批準，從而使患者能更快地接受藥物治療。
Aduhelm是靶向淀粉樣蛋白( A)的人單克隆抗體，可選擇性結合AD患者腦內淀粉樣蛋白沉積，通過激活免疫系統清除腦內沉積蛋白。
這是近20年來FDA首次批準治療阿爾茨海默病( AD )的新療法，也是首個被批準的靶向AD潛在疾病機制的新療法。 以前，FDA授予了aducanumab快速通道資格( FTD )。
在評估AD早期(輕度認知障礙和輕度癡呆)患者的研究中，Aduhelm始終表現出降低淀粉樣蛋白斑塊劑量和時間依賴性的作用。Aduhelm于2019年開始了2個3期臨床研究，初步數據結果被評價為“改善AD患者認知功能的可能性很低”。 但是，渤海健醫學數據統計師在分析了更大的數據集后，在其中的一項研究中，接受大劑量Aduhelm治療的AD患者第78周認知能力評分與對照組相比顯著降低23%，達到主要終點。
Aduhelm最常見的不良反應是ARIA、頭痛、跌倒、腹瀉和精神障礙/譫妄/精神狀態改變/迷失。
(責任編輯：編輯露露)
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